Neupopeg

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2009

Viambatanisho vya kazi:

pegfilgrastim

Inapatikana kutoka:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kanuni:

L03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

pegfilgrastim

Kundi la matibabu:

Immunostimulanti,

Eneo la matibabu:

Neutropenia; Cancer

Matibabu dalili:

Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati ma chemotherapy ċitotossiċi għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Irtirat

Idhini ya tarehe:

2002-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
NEUPOPEG 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
pegfilgrastim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊ
INA
-
Żomm dan il-fuljett. Jista'
jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok
aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M'għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inh
u Neupopeg u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża Neupopeg
3.
Kif għandek t
uża Neupopeg
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Neupopeg
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU NEUPOPEG U GĦALX
IEX JINTUŻA
Neupopeg jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenja (għad
d baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u
ta’ newtropenja bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm
u deni) li jistgħu jkunu kkawżati
minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li
jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod tad-demm
huma importanti għaliex jgħinu ‘l ġismek jiġġieled
l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma sensittivi
ħafna għall-effetti ta’ kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis
fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli f’ġismek.
Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għal livell baxx għandu mnejn ma
jkunx baqa’ biżżejjed fil-ġisem biex
jiġġieldu ‘l batterji u jista’ jkollok riskju ogħla ta’
infezzjoni.
It-tabib tiegħek tak Neupo
peg biex jgħin il-mudullun (parti mill-għadma li tagħmel
iċ-ċelluli tad-
demm) jipproduċi aktar ċelluli bojod sabiex ġismek ikun jista’
jilqa’ għall-infezzjoni 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Neupopeg 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 m
g ta’ pegfilgrastim* f’ 0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-
konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/ml bbażata fuq il-proteina biss**.
*Magħmu
l f’ ċellui ta’
_Escherichia coli_
b’ teknoloġija rikombinanti-DNA u wara b’ konjugazzjoni
ma’ polyethylene glycol (PEG).
**Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/ml jekk tiġi nkluża
l-porzjoni PEG.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott m’għandix tiġi m
qabbla mal-qawwa ta’ proteina pegylated jew mhux
pegylated oħra ta’ l-istess klassi terapewtika. Għal aktar
informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
Sustanzi mhux attivi:
Sustanzi mhux attivi li għa
ndhom azzjoni magħrufa: sorbitol E-420, sodium acetate (ara sezzjoni
4.4).
Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA F
ARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni għall-injezzjoni
ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenja u ta’ l-inċ
idenza ta’ newtropenja bid-deni f’pazjenti kkurati
b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni
ta’ lewkimja majelojde kronika u
sindromi majelodisplastiċi).
4.2
POŻOLOĠIJA U
METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Neupopeg għand
ha tinbeda u tiġi segwita minn tobba b’esperjenza fl-onkoloġija
u/jew fl-
ematoloġija.
Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’
Neupopeg hija rrakkomandata għal kull
ċiklu ta’ kimoterapija, mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda
bejn wieħed u ieħor 24 siegħa wara l-
kimoterapija ċitotossika. Neupopeg mhux rakkomandat għall-użu
fit-tfal taħt it-18-il sena minħabba
nuqqas ta’ informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja.
Indeboliment renali: l-ebda tibdil fi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegfilgrastim

pegfilgrastim

ATC kanuni L03AA13

L03AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) pegfilgrastim

pegfilgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Neupopeg pegfilgrastim

Neupopeg pegfilgrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Neupopeg