Nespo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-01-2009

Viambatanisho vya kazi:

darbepoetyna alfa

Inapatikana kutoka:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kanuni:

B03XA02

INN (Jina la Kimataifa):

darbepoetin alfa

Kundi la matibabu:

Preparaty antyanemiczne

Eneo la matibabu:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Matibabu dalili:

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) u dorosłych iu pacjentów pediatrycznych. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych chorych na raka z миелоидными nowotwory złośliwe, chemioterapię.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2001-06-08

Taarifa za kipeperushi

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nespo 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w
0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z
komórek jajnika chomika
chińskiego (CHO-K1).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą
niewydolnością nerek u osób dorosłych i
dzieci.
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów
otrzymujących chemioterapię z powodu
choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych
pochodzenia szpikowego).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
O zastosowaniu produktu Nespo powinni decydować lekarze dysponujący
doświadczeniem w leczeniu
przedstawionych schorzeń.
Nespo jest dostarczany w postaci gotowej do użycia
ampułko-strzykawki. Instrukcje dotyczące
przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
przedstawiono w punkcie 6.
6.
_LECZENIE OBJAWOWEJ NIEDOKRWISTOŚCI U DOROSŁYCH I DZIECI Z
PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK _
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w
zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia
choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny
przebiegu choroby i stanu
u poszczególnych pacjentów. Nespo należy podawać podskórnie lub
dożylnie tak, by stężenie
hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacjentów
niepoddawanych
hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby
uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył
obwodowych.
Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować
podwyższe
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nespo 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w
0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z
komórek jajnika chomika
chińskiego (CHO-K1).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą
niewydolnością nerek u osób dorosłych i
dzieci.
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów
otrzymujących chemioterapię z powodu
choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych
pochodzenia szpikowego).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
O zastosowaniu produktu Nespo powinni decydować lekarze dysponujący
doświadczeniem w leczeniu
przedstawionych schorzeń.
Nespo jest dostarczany w postaci gotowej do użycia
ampułko-strzykawki. Instrukcje dotyczące
przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
przedstawiono w punkcie 6.
6.
_LECZENIE OBJAWOWEJ NIEDOKRWISTOŚCI U DOROSŁYCH I DZIECI Z
PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK _
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w
zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia
choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny
przebiegu choroby i stanu
u poszczególnych pacjentów. Nespo należy podawać podskórnie lub
dożylnie tak, by stężenie
hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacjentów
niepoddawanych
hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby
uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył
obwodowych.
Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować
podwyższe
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi darbepoetyna alfa

darbepoetyna alfa

ATC kanuni B03XA02

B03XA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) darbepoetin alfa

darbepoetin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-01-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nespo darbepoetyna alfa darbepoetin

Nespo darbepoetyna alfa darbepoetin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nespo