NeoSpect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-11-2010

Viambatanisho vya kazi:

depreotidtrifluoracetat

Inapatikana kutoka:

CIS bio international

ATC kanuni:

V09IA05

INN (Jina la Kimataifa):

depreotide

Kundi la matibabu:

Diagnostiska radioaktiva läkemedel

Eneo la matibabu:

Radionuklid Imaging

Matibabu dalili:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. För scintigraphic avbildning av misstänkt maligna tumörer i lungan efter första upptäckt, incombination med datortomografi eller chest X-ray, i patienter med solitär lung noduli.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2000-11-29

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
18
BIPACKSEDEL: _INFORMATION TILL ANVÄNDAREN_
NEOSPECT 47 MIKROGRAM. BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL
DEPREOTID
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION OM DIN
MEDICIN.
•
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad NeoSpect är och vad det används för
2.
Innan du använder NeoSpect
3.
Hur du använder NeoSpect
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NeoSpect ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD NEOSPECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
PRODUKTTYP
NeoSpect är ett radiofarmaka för diagnostiskt bruk.
Ett diagnostiskt radiofarmaka är en produkt som, när den injicerats,
tillfälligt samlas på en speciell
plats i kroppen (exempelvis i en tumör). Eftersom produkten
innehåller en liten mängd radioaktivitet,
kan den lätt spåras i kroppen utifrån med en specialkamera, och en
bild, ett s k scan, kan tas. Detta
scan visar den exakta uppladdningen av radioaktiviteten i kroppen.
Detta kan ge doktorn värdefull
information om t ex var en tumör finns.
VAD ANVÄNDS NEOSPECT FÖR?
NeoSpect
är avsett endast för diagnostik.
NeoSpect används för att ta bilder som visar var i lungan en
misstänkt malign cancervävnad (en
tumör) är belägen. Vid injektion binds den radioaktivt märkta
substansen till malign tumörvävnad. Din
doktor kommer sedan att ta en bild (scan) av dina lungor med en
specialkamera. Området där det
radioaktiva ämnet samlas , kommer att framträda på bilden och ge
information om var tumören är
belägen. Utredningen innebär också undersökningar med
datortomografi eller bröströntgen.
2.
INNAN DU ANVÄNDER
NEOSPECT
ANVÄND
INTE
NEOSPECT:
•
om du är allergisk (överkänslig ) mot depreotid eller något av
övriga innehållsäm
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NeoSpect
47 mikrogram, beredningssats för radioaktiva läkemedel.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje flaska innehåller 47 mikrogram depreotid som
depreotidtrifluoroacetat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Skall beredas med natriumperteknetat (
99m
Tc)-injektionsvätska (ej inkluderat i förpackningen).
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel. Vitt pulver til
injektionsvätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
För scintigrafisk undersökning av misstänkta maligna tumörer i
lunga efter intial upptäckt, i
kombination med datortomografi eller lungröntgen, på patienter med
solitära lungnoduli.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Läkemedlet är avsett endast för sjukhusbruk, eller på speciellt
utrustade nukleärmedicinska enheter,
och ska administreras av personer med erfarenhet av användning av
radioisotoper för
bilddiagnostik.
Instruktioner för beredning, handhavande och avfallshantering finns i
avsnitt 12.
Efter beredning med natriumperteknetat(
99m
Tc
)-
injektionsvätska, bildas
99m
Tc-depreotid.
99m
Tc-depreotid administreras intravenöst som engångsdos. Lösningen
kan spädas med 9 mg/ml
natriumklorid injektionsvätska för att underlätta administreringen.
SPECT-bilder (
_Single Photon _
_Emission Computed Tomography_
) som tas 2 – 4 timmar efter
99m
Tc-depreotid-injektionen har visats ge
optimal bilddiagnostik.
DOSERING TILL VUXNA
Den rekommenderade dosen är ungefär 47 mikrogram depreotid (en
injektionsflaska) märkt med
555-740 MBq teknetium-99m.
DOSERING TILL ÄLDRE (> 65 ÅR)
Erfarenheter från kliniska studier visar att dosjustering inte är
nödvändig.
DOSERING TILL BARN
99m
Tc-depreotid rekommenderas inte för patienter under 18 år då data
inte finns tillgängligt för denna
åldersgrupp.
NEDSATT NJURFUNKTION
Ingen dosjustering erfordras. Se 4.4.
UPPREPAD D
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi depreotidtrifluoracetat

depreotidtrifluoracetat

ATC kanuni V09IA05

V09IA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CIS bio international

CIS bio international

INN (Jina la Kimataifa) depreotide

depreotide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-11-2010

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari NeoSpect depreotidtrifluoracetat depreotide

NeoSpect depreotidtrifluoracetat depreotide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

NeoSpect