neo-bronchol

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

DIVAPHARMA GmbH, Nemecko

ATC kanuni:

R05CB06

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

pas orm 20x15 mg (blis.PVC/Al)

Dawa ya aina:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Eneo la matibabu:

Ambroxol

Bidhaa muhtasari:

pas orm 20x15 mg (blis.PVC/Al)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2002-11-05

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01404-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEO-BRONCHOL
15 mg mäkké pastilky
ambroxoliumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je neo-bronchol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete neo-bronchol
3.
Ako užívať neo-bronchol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať neo-bronchol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEO-BRONCHOL A NA ČO SA POUŽÍVA
neo-bronchol
je liek na zriedenie hlienov v dýchacích cestách pri ochoreniach,
ktoré sú sprevádzané
tvorbou hustého hlienu (uľahčuje vykašliavanie).
neo-bronchol je určený na mukolytickú liečbu (uľahčujúcu
vykašliavanie) akútnych a chronických
ochorení priedušiek a pľúc, ktoré sa vyznačujú tvorbou hustého
hlienu.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEO-BRONCHOL
NEUŽÍVAJTE NEO-BRONCHOL
-
ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať neo-bronchol, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podá

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01404-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
neo-bronchol
15 mg, mäkké pastilky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 mäkká pastilka obsahuje 15 mg ambroxoliumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká pastilka.
Svetlohnedé, okrúhle pastilky s vôňou mäty.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych
ochorení spojených s poruchou
tvorby a transportu hlienov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
Všeobecne platí, že majú cmúľať 2 až 3-krát denne 1 pastilku
(to zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu
2 až 3-krát denne).
Dospelí a deti nad 12 rokov:
Všeobecne platí, že majú cmúľať 2 pastilky 3-krát denne počas
prvých 2 – 3 dní (to zodpovedá 30 mg
ambroxoliumchloridu 3-krát denne), potom 2 pastilky 2-krát denne (to
zodpovedá 30 mg
ambroxoliumchloridu 2-krát denne).
Dospelí:
Zvýšenie účinnosti je eventuálne možné pri dávkach 60 mg
ambroxoliumchloridu 2-krát denne
(to zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu denne).
Bez lekárskeho odporúčania sa neo-bronchol nemá užívať dlhšie
ako 4 až 5 dní.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
neo-bronchol_ _sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov kvôli
vysokému obsahu liečiva. Pre malé
deti sú dostupné iné liekové formy, ako je sirup alebo kvapky,
ktoré majú nižší obsah liečiva.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný
erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm
(SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná
exantematózna pustulóza (AGEP),
súvisiace s podávaním ambroxoliumchloridu. Ak sú prítomné
príznaky alebo prejavy progresívnej ko