NeisVac-C Stungulyf, dreifa

Nchi: Aislandi

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Neisseria meningitidis C (oligosakkaríð eða polýsakkaríð)

Inapatikana kutoka:

Pfizer ApS

ATC kanuni:

J07AH07

INN (Jina la Kimataifa):

Hreinsuð meningókokka C polysakkaríð mótefnavakar

Dawa fomu:

Stungulyf, dreifa

Dawa ya aina:

(R) Lyfseðilsskylt

Bidhaa muhtasari:

578261 Áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler af gerð I) með hlífðarhettu (brómóbútýl gúmmí), og gúmmítappa (brómóbútýl gúmmí) á stimpilendanum

Idhini hali ya:

Markaðsleyfi útgefið

Idhini ya tarehe:

2001-07-09

Taarifa za kipeperushi

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NEISVAC-C 0,5 ML STUNGULYF, DREIFA, Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Samtengt fjölsykrubóluefni gegn meningókokkum af gerð C,
aðsogað.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ FÆR
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um NeisVac-C og við hverju það er notað
2.
Áður en þú (eða barnið) fáið NeisVac-C
3.
Hvernig nota á NeisVac-C
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NeisVac-C
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEISVAC-C OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NeisVac-C er bóluefni sem er notað til að koma í veg fyrir
ífarandi meningókokkasýkingu af völdum
_Neisseria meningitidis_
af gerð C. Það er tegund baktería sem getur valdið alvarlegum
sýkingum sem
geta stundum leitt til lífshættulegra einkenna/viðbragða, svo sem
heilahimnubólgu og blóðsýkingar.
NeisVac-C er gefið börnum frá 2 mánaða aldri, unglingum og
fullorðnum. Bóluefnið vinnur þannig að
það lætur líkamann mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn
bakteríunum af gerð C.
Bóluefnið veitir sérhæfða vörn gegn
_Neisseria meningitidis_
bakteríu af gerð C. Það veitir hvorki vörn
gegn
_Neisseria meningitidis_
bakteríum af öðrum gerðum, né gegn heilahimnubólgu og
blóðsýkingu af
völdum annarra sýkingavalda. Eins og við á um önnur bóluefni
veitir NeisVac-C ekki fullkomna vörn
gegn s

Tabia za bidhaa

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
NeisVac-C
0,5 ml
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Samtengt bóluefni úr meningókokka fjölsykrum af gerð C,
aðsogað.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
_Neisseria meningitidis_
fjölsykru (af-O-acetýleraða) gerð C (stofn C11) ….............
10 míkrógrömm
samtengt stífkrampa
toxóíð……………..................................................
10 – 20 míkrógrömm
aðsogað á álhýdroxíð,
vatnað……………………………………………..............
0,5 mg Al
3+
Hjálparefni með þekkta verkun
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa, í áfylltri sprautu.
Hálfgagnsæ, hvít eða beinhvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
NeisVac-C er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar hjá börnum frá
tveggja mánaða aldri, unglingum og
fullorðnum, til varnar gegn sýkingum af völdum
_Neisseria meningitidis_
af sermisgerð C.
Ákvörðun um notkun NeisVac-C skal taka á grundvelli opinberra
leiðbeininga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Frumbólusetning _
Ungbörn frá 2 til 4 mánaða að aldri: Tvo 0,5 ml skammta á að
gefa með a.m.k. tveggja mánaða
millibili.
Börn frá 4 mánaða aldri, eldri börn, unglingar og fullorðnir:
Einn 0,5 ml skammtur.
Örvunarskammtar
Eftir að frumbólusetningaráætlun er lokið hjá ungbörnum yngri
en 12 mánaða er ráðlagt að gefa
örvunarskammt.þegar barnið er um það bil 12-13 mánaða gamalt en
þó verða að vera að minnsta kosti
6 mánuðir liðnir frá seinasta NeisVac-C skammti.
Þörf á örvunarskömmtum hjá einstaklingum 12 mánaða og eldri
við fyrstu bólusetningu hefur ekki
verið ákvörðuð (sjá kafla 5.1).
_Ungbörn yngri en 2 mánaða _
_ _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun NeisVac-C hjá
ungbörnum yngri en 2 mánaða. Engar
upplýsingar liggja fyrir.
2
Lyfjagjöf
NeisVac-C er ætlað til gjafar í vöðva. Æskilegir stungustaðir
eru í vöðva utanvert á framan