Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Sýklalyf til almennrar notkunar
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Meðferð við blóðeitrun, fjölhreyfingu eða fjölsetraæxli í tengslum við Streptococcus suis sýkingu. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Meðferð við bráðri mænuþvagleka hjá nautgripum, þegar meðferð með öðru sýklalyfjum hefur mistekist.
Revision: 15
Leyfilegt
2005-05-19
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL NAXCEL 100 MG/ML STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA 2. HEITI DÝRALYFS Naxcel 100 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir svín ceftiofur 3. VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn ml inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Ceftiofur (í formi ókristallaðrar sýru) 100 mg. 4. ÁBENDING(AR) Meðferð öndunarfærasýkingar af völdum _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, _ _Haemophilus parasuis eða Streptococcus suis. _ Meðferð við blóðeitrun, fjölliðagigt eða polyserositis af völdum _Streptococcus suis_ sýkingar. 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki í tilfellum ofnæmis fyrir ceftiofur og öðrum beta-laktam sýklalyfjum, eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Einstaka sinnum getur skammvinn staðbundin bólga komið fyrir eftir inndælingu í vöðva. Sést hafa vægar aukaverkanir á vefi á stungustað, eins og upplitun húðar á litlu svæði (minna en 6 cm 2 ) og litlar blöðrur í allt að 42 daga eftir inndælingu. Bati hefur sést 56 dögum eftir inndælingu. Bráðaofnæmisviðbrögð hafa örsjaldan sést eftir gjöf lyfsins. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) 28 - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik). Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvelaukaverkana sem ekki eru Soma hati kamili
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Naxcel 100 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir svín 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Ceftiofur (í formi ókristallaðrar sýru) 100 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Ógegnsæ, hvít eða ljósbrún dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð öndunarfærasýkingar af völdum _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, _ _Haemophilus parasuis eða Streptococcus suis. _ Meðferð við blóðeitrun, fjölliðagigt eða polyserositis af völdum _Streptococcus suis_ sýkingar. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir ceftiofur, öðrum beta-lactam sýklalyfjum eða einhverju hjálparefnanna 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Breiðvirk cefalósporín til almennrar verkunar (3. og 4. kynslóðar, svo sem ceftiofur) á eingöngu að nota til meðferðar við sjúkdómsástandi þar sem svörun hefur verið lítil eða búast má við að svörun verði lítil við sýklalyfjum sem notuð eru gegn vægari sýkingum. Aukin notkun, þar með talið þegar vikið er frá leiðbeiningum um notkun lyfsins í SmPC, getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir ceftiofuri. Taka á tillit til stefnu yfirvalda og þeirrar stefnu sem fylgt er á hverjum stað við notkun örverueyðandi lyfja. 3 Cefalósporín á ekki að nota nema að undangengnu næmisprófi, ef því verður komið við Við ákvörðun meðferðaráætlunar er rétt að hafa í huga hvort bæta megi aðferðir hjarðmeðhöndlunar og nota stuðningsmeðferð með viðeigandi efnum til staðbundinnar notkunar (t.d. sótthreinsiefnum). Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Penicillín og cefalóspórín, svo sem ceftiofur geta valdið ofnæmi hjá mönnum og dýrum eftir Soma hati kamili