NASOBEC 50MCG/DÁV Nosní sprej, suspenze

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT

Inapatikana kutoka:

TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov Array

ATC kanuni:

R01AD01

INN (Jina la Kimataifa):

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT

Kipimo:

50MCG/DÁV

Dawa fomu:

Nosní sprej, suspenze

Njia ya uendeshaji:

Nosní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

BEKLOMETASON

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0058408 Velikost balení: 1X200DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0054112 Velikost balení: 1X200DAV. Druh obalu: Array Stav registr.: N

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2024-05-17

Taarifa za kipeperushi

1/5
SP.ZN. SUKLS23131/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NASOBEC 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE
beclometasoni dipropionas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Nasobec a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasobec
používat
3. Jak se přípravek Nasobec používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Nasobec
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK NASOBEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nasobec se používá k předcházení a léčbě
sezónní i celoroční alergické rýmy i vazomotorické
rýmy (rýma projevující se záchvaty řídké sekrece z nosu a jeho
ucpáním).
Léčivou látkou přípravku Nasobec je beklometason-dipropionát,
syntetický glukokortikoid, který má
protizánětlivé účinky a potlačuje příznaky reakcí z
přecitlivělosti. V doporučené dávce nepůsobí celkově
na organismus a neovlivňuje činnost nadledvin.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 6
let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NASOBEC
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NASOBEC:
-
jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát nebo na
ktero

Tabia za bidhaa

1/7 SP.ZN. SUKLS23131/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nasobec 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 50 mikrogramů
(odpovídá beclometasonum
39,2 mikrogramů).
Pomocná látka se známým účinkem: roztok benzalkonium-chloridu
0,02 mg v jedné dávce
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze.
Bílá neprůhledná suspenze prostá viditelných cizích částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe a léčba sezónní i celoroční alergické a
vazomotorické rinitidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí, dospívající a děti starší 6 let:
Doporučená dávka je 400 mikrogramů beklometason-dipropionátu (dva
vstřiky dvakrát denně
do každé nosní dírky). Pro některé pacienty je výhodnější
aplikovat jedno vstříknutí do každé
nosní dírky 3-4x denně.
Jakmile budou symptomy pod kontrolou, má být dávka snížena na
jeden vstřik dvakrát denně
do každé nosní dírky (200 mikrogramů beklometason-dipropionátu
denně). Pro každého
pacienta má být nastavena nejnižší možná dávka, při které je
dosaženo účinné kontroly
příznaků.
Maximální
denní
dávka
nemá
překročit
osm
vstřiků
(400
mikrogramů
beklometason-
dipropionátu).
Pacientovi má být objasněno, že plného terapeutického efektu
bude dosaženo teprve po
několikadenní léčbě.
Starší pacienti:
U starších pacientů jsou dávky stejné jako u dospělých.
_ _
2/7
_Pediatrická populace _
Děti mladší 6 let:
Pro nedostatek klinických dat není přípravek Nasobec určen dětem
mladším šesti let.
Pokud po 3týdenní terapii
nedojde
ke zlepšení
stavu
pacienta,
doporučuje se podávání
přípravku přerušit.
Způsob podání
Nosní podání.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hemoragická diatéza, epistaxe, virová a mykotická onemocnění,
plicní tuberkulóza, děti do
šesti let, 1. trimestr těhote