NAPROXENO 250 mg CAPSULAS

Nchi: Venezuela

Lugha: Kihispania

Chanzo: Instituto Nacional de Higiene

Viambatanisho vya kazi:

NAPROXENO

Inapatikana kutoka:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

INN (Jina la Kimataifa):

NAPROXENO

Kipimo:

250 mg (A1)

Dawa fomu:

CAPSULA

Viwandani na:

GENFAR, S.A.

Idhini hali ya:

VIGENTE

Idhini ya tarehe:

0000-00-00

Taarifa za kipeperushi

IJDIII
_RN _
INSTITUTO NACICNAL
DE
HIGLENE
"RAFAEL RANGEL"
JR-
CIUDADANO
(A)
:
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
!:<...T.'-.:II.:::I
i!:<,U
f'~P.(.;i.UI-~P....:....
U.::.:
I?RODUCTOS
FAFJVF.ACEUTICOS
CARACAS
_R _
0
_7 _
FEB
_2003 _
DFA.
VIVIAN
MARTINEZ
DE
BORREGALES.
UNIBRAIN
REPRESENTACIONES,
C.A.
PRESENTE.-
Revisora
de
8577
de
fecha
2 5
OMG
CAPSULAS
De
rl.c::uerdo
c::on
dictamen
de
la
Junta
Productos
Farmaceut:icos,
sesi6n
02,
Acta
N°
15/01/03,
se
aprueba
el
producto
NAPROXENO
SR:02-0583.
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
32.931.
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
continuaci6n:
1.-
El
producto
es
aceptable
en
la
indicaci6n:
"Analgesico,
Antiinflamatorio,
no
esteroideo".
POSOLOGIA:
250
mg
a
500
mg
dos
veces
al
dia.
Dosis
maxima
1250
mg/dia.
2.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
_f\ _
f
ADVERTENCIAS:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia
ni
durante
la
lactancia,a
menos
que
el
balance
riesgo
_I _
beneficia
sea
favorable.
En
caso
de
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
terapeutica
suspendase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
PRECAUCIONES:
En
pacientes
con
insuficiencia
renal,
en
donde
la
retenci6n
hidrosalina
puede
ser
(por
ejemplo
insuficiencia
cardiaca)
o
patologias
perjudicial
donde
la
inhibici6n
de
las
prostagaldinas
puede
negativamente
patologias
concomitantes
(por
hipertensi6n
arterial)
.
afectar
ejemplo
_"PREVENIR EL DENL[UE _
_ES _
_TAREA DE TODAS _
_.V _
_TODOS" _
I'"
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
IRNRTITUTO NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
Su
administraci6n
por
cualquier
via
debe
ser
restringida
en
caso
de
enfermedades
del
tubo
digestivo.
Si
es
ind

Tabia za bidhaa

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
NAPROXENO
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo
farmacoterapéutico:
Productos
antiinflamatorios
y
antirreumáticos
no
esteroideos
Código ATC: M01AE.02
3.1. FARMACODINAMIA
Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido propiónico
con actividad
analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Se postula que su
acción podría ser
debida, al menos en parte, a la inactivación de las isoenzimas
ciclooxigenasa-1
y ciclooxigenasa-2 que catalizan la bioconversión del ácido
araquidónico en
prostaglandinas, impidiendo así la participación de éstas como
mediadoras de
los procesos de inflamación y generación de fiebre y dolor.
Al igual que otros AINEs, exhibe también actividad antiagregante
plaquetaria.
La experiencia clínica con naproxeno ha demostrado su eficacia en el
alivio
sintomático de situaciones clínicas que cursan con dolor asociado o
no a
procesos
inflamatorios,
como:
artritis
reumatoide,
osteoartritis,
espondilitis
anquilosante, artritis juvenil, gota, tendinitis, bursitis y
dismenorrea.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración por vía oral como naproxeno base se absorbe
rápido y
casi
completamente
(95%)
en
el
tracto
gastrointestinal,
generando
concentraciones plasmáticas pico en 2-4 horas y un inicio de acción
analgésica
perceptible en 60 minutos. Si se usa naproxeno sódico las
concentraciones
plasmáticas pico se alcanzan en 1-2 horas y el inicio de la analgesia
ocurre a los
30 minutos. En enfermedades inflamatorias el inicio del efecto se
evidencia en 2
semanas. La presencia de alimentos retarda su absorción, aunque no su
magnitud.
Su volumen de distribución es de 0.16 L/kg y se une a proteínas
plasmáticas en
un 99%. Se han detectado pequeñas cantidades en leche materna.
Atraviesa la
placenta.
Es extensamente metabolizado en el hígado dando lugar a productos
inactivos
(6-orto-desmetil naproxeno y conjugados glucurónidos) que se
excretan, junto a
una pequeña proporción de droga intacta, en un 95