NANOCOLL

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

GE Healthcare S.r.l., Taliansko

ATC kanuni:

V09DB01

Njia ya uendeshaji:

subkutánne a intravenózne použitie

Vitengo katika mfuko:

plv ino 5x0,5 mg (liek.inj.skl.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

88 - RADIOPHARMACA

Eneo la matibabu:

Technécium (99mTc) nanokoloid

Bidhaa muhtasari:

plv ino 5x0,5 mg (liek.inj.skl.)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2004-04-26

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03292-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NANOCOLL
500 MIKROGRAMOV KIT NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMAKA
Albumini humanum - koloidné častice
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR AKO VÁM
BUDE NANOCOLL PODANÝ.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nanocoll a na čo sa používa
2.
Skôr ako Vám bude Nanocoll podaný
3.
Ako sa Nanocoll podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nanocoll
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE NANOCOLL A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je len na diagnostické použitie. Používa sa len na
určenie ochorenia.
Nanocoll je rádiofarmakum. Podáva sa pred snímaním obrázkov
(skenov) a umožňuje špeciálnej kamere
nahliadnuť do časti Vášho tela.
-
Nanocoll Obsahuje liečivo s názvom ‘human albumin colloidal
particles’. Predtým, než sa liek
použije, táto látka sa zmieša s ďalšou zložkou nazývanou
technécium.
-
Keď je potom podané injekčne, je viditeľné aj zvonku Vášho tela
pomocou špeciálnej kamery
použitej na snímanie (skenovanie).
-
Sken môže pomôcť Vášmu lekárovi vidieť Vašu červenú kostnú
dreň a lymfatický systém.
Lymfatický systém je sieť žliazok a rúrok (podobných žilám),
ktoré sa nachádzajú v celom
Vašom tele.
-
Iným ľuďom môže byť tento liek podaný, aby sa ukázal opuch
(zápal) v tele.
Váš lekár alebo ošetrovateľ Vám vysvetlia, ktorú časť Vášho
tela budú skenovať.
2.
SKÔR AKO VÁM BUDE NANOCOLL PODANÝ
NANOCOLL VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ:
-
keď ste alergický

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03292-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
NANOCOLL
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Albumini humanum - koloidné častice 500 µg v jednej injekčnej
liekovke
Najmenej 95 % koloidných častíc ľudského albumínu má priemer
£
80 nm.
Nanocoll je vyrobený z ľudského sérového albumínu získaného z
ľudskej krvi darcov testovaných
podľa legislatívy Európskeho hospodárskeho spoločenstva na
neprítomnosť:

povrchového antigénu hepatitídy B (HBsAg)

protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (anti-HIV 1/2)

protilátok proti vírusu hepatitídy C (anti-HCV)
NANOCOLL je rekonštituovaný s injekciou technecistanu (
99m
Tc) sodného, čím sa pripraví injekcia
nanokoloidu albumínu označeného technéciom (
99m
Tc).
Injekcia technecistanu (
99m
Tc) sodného nie je súčasťou tohto kitu.
Pomocné látky:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka, čo znamená, že je v
podstate „bez sodíka“.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Kit na prípravu rádiofarmaka
Prášok na injekciu
Biely granulovaný prášok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po označení injekčným roztokom technecistanu (
99m
Tc) sodného môže byť liek použitý na:
_Intravenózne podanie:_
- Zobrazenie kostnej drene. (Liek nie je vhodný na štúdium
hemopoetickej aktivity kostnej drene).
- Zobrazenie zápalov v iných oblastiach ako v bruchu.
_Subkutánne podanie:_
-zobrazenie lymfatických ciest na určenie neporušenosti
lymfatického systému a rozlíšenie žilovej
obštrukcie od lymfatickej.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Stránka 1 z 9
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03292-ZIB
Dávkovanie
Odporúčané aktivity pre dospelých sú nasledujúce:
_Intravenózne podanie:_
Zobrazenie kostnej drene: 185 - 500 MBq. Zobrazenie zápalov: 370 -
500 MBq.
_Subkutánne podanie:_
Odporúčaná