Nchi: Austria
Lugha: Kijerumani
Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NALTREXON HYDROCHLORID
Hexal Pharma GmbH
N07BB04
NALTREXONE HYDROCHLORIDE
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Naltrexon
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2002-03-20
- 1 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NALTREXON HEXAL 50 MG - FILMTABLETTEN Wirkstoff: Naltrexon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Naltrexon Hexal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naltrexon Hexal beachten? 3. Wie ist Naltrexon Hexal einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Naltrexon Hexal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NALTREXON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Naltrexon Hexal dämpft die akute Wirkung des Alkohols sowie, nach erfolgtem Entzug, das psychische Verlangen nach Alkohol. Dies führt dazu, dass die Einnahme von Alkohol unterlassen bzw. wesentlich vermindert wird und es mehr Patienten gelingt, abstinent bzw. rückfallsfrei zu bleiben. Naltrexon Hexal wird zur zusätzlichen Behandlung innerhalb eines umfassenden Therapieprogramms für Patienten nach Alkoholentwöhnungsbehandlung eingenommen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NALTREXON HEXAL BEACHTEN? NALTREXON HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - bei schwerer oder akuter Lebererkrankung - bei akuter Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen - bei schwerer Nierenerkrankung - wenn Soma hati kamili
- 1 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Naltrexon Hexal 50 mg – Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 174 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten. Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Naltrexon wird angewendet als Teil eines umfassenden Therapieprogramms gegen Alkoholabhängigkeit zur Reduktion des Rückfallrisikos, als unterstützende Behandlung in der Abstinenz und zur Minderung des Verlangens nach Alkohol. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Vor der Behandlung muss sichergestellt sein, dass der Patient opiatfrei ist. Die Naltrexon- Therapie darf nicht begonnen werden bevor ein Naloxon-Provokationstest durchgeführt wurde und das Testergebnis negativ ist. (siehe Abschnitt 4.4) Eine Behandlung mit Naltrexon soll nur bei Patienten erwogen werden, die ausreichend lange (siehe Abschnitt 4.4) opiatfrei sind. Die Behandlung muss mit niedrigen Dosen von Naltrexon beginnen, entsprechend dem Schema zur Einleitung der Therapie. Eine höhere Dosis als 150 mg auch nur für einen einzigen Tag kann zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen führen und wird daher nicht empfohlen. _Anwendung beim Erwachsenen_ Die Therapie soll entsprechend den nationalen Richtlinien von einem Arzt mit Erfahrung mit opiat- und alkoholabhängigen Patienten initiiert und überwacht werden. Die empfohlene Dosis von Naltrexonhydrochlorid für Erwachsene beträgt 50 mg pro Tag (1 Filmtablette pro Tag). _Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren_ - 2 - Naltrexon Hexal wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da eine sichere Anwendung bei Kin Soma hati kamili