Nalador-500, poeder voor oplossing voor infusie 500 mcg

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

SULPROSTON 0,5 mg/flacon

Inapatikana kutoka:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC kanuni:

G02AD05

INN (Jina la Kimataifa):

SULPROSTON 0,5 mg/flacon

Dawa fomu:

Poeder voor oplossing voor infusie

Tungo:

POVIDON K 17 (E 1201) ; TROMETAMOL ; ZOUTZUUR (E 507), POVIDON (E 1201) ; TROMETAMOLHYDROCHLORIDE,

Njia ya uendeshaji:

Parenteraal

Eneo la matibabu:

Sulprostone

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: POVIDON (E 1201); TROMETAMOLHYDROCHLORIDE;

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

Nalador-500 bijsluiter
1 van 9
_ _
_Nalador-500 PL – 05-2023 _
_ _
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NALADOR-500, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 500 MCG
sulproston
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nalador en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NALADOR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sulproston is een synthetisch prostaglandine E2-derivaat. Dit is een
hormoonachtige stof die
verwijding van de baarmoederhals en samentrekken van de baarmoeder
veroorzaakt.
Te gebruiken bij:
-
opwekken van een abortus (op grond van omstandigheden bij de moeder of
de vrucht);
-
inleiden van de geboorte van een in de baarmoeder overleden vrucht;
-
aanhoudende bloeding na de bevalling als gevolg van slapte van de
baarmoederspier
(postpartale atonische bloeding).
Nalador is níet bestemd voor het inleiden van de geboorte bij een
levensvatbaar kind.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van de bijsluiter.
•
Om de geboorte van een levensvatbaar kind in te leiden, omdat nadelige
effecten op het kind
niet zijn uit te sluiten.
•
U lijdt aan aandoeningen van de luchtwegen zoals aanvalsgewijs
optredende benauwheid
(astma) of ontsteking v

Tabia za bidhaa

Nalador SmPC
Pagina 1 van 9
_ _
_ _
_Nalador-500 SmPC – 05-2023 _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NALADOR-500
, poeder voor oplossing voor infusie 500 mcg
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul/flacon Nalador bevat 500 µg sulproston.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nalador dient alleen te worden toegepast in centra die beschikken over
faciliteiten voor continue
bewaking van de cardiale en circulatoire functies en over een
intensive care afdeling. De
toediening mag slechts geschieden door gynaecologen die ervaring met
dit middel hebben bij de
volgende indicaties:
•
Abortus-inductie (maternale of foetale indicatie)
•
Inleiding van de geboorte bij intra-uteriene vruchtdood
•
Postpartale atonische bloeding.
Nalador is niet bestemd voor het inleiden van de geboorte bij een
levensvatbaar kind.
Er dient rekening mee te worden gehouden dat niet in alle gevallen een
volledige abortus zal
worden verkregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Elke behandeling met Nalador moet met het afbreken van de zwangerschap
worden beëindigd,
omdat anders beschadiging van de vrucht te verwachten is. Er moet
derhalve steeds worden
gecuretteerd. Dit geldt ook voor een schijnbaar volledige abortus.
Om hoge piekplasmawaarden te voorkomen en om zeker te zijn van een
goede bewaking en
controle bij toediening via intraveneuze infusie wordt toediening van
dit geneesmiddel met
behulp van een automatisch infusiesysteem ten sterkste aanbevolen.
*
ABORTUS-INDUCTIE
*
INLEIDING VAN DE GEBOORTE BIJ INTRA-UTERIENE VRUCHTDOOD
BEREIDING VOOR GEBRUIK VAN NALADOR-500
De inhoud van 1 ampul/flacon Nalador-500 wordt in 250 ml of 500 ml
fysiologische
zoutoplossing opgelost en
INTRAVENEUS GEÏNFUNDEERD
.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
-
Intraveneuze infusie
Nalador S