Naklofen duo

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

diklofenak

Inapatikana kutoka:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC kanuni:

M01AB05

INN (Jina la Kimataifa):

diklofenak

Kipimo:

75mg

Dawa fomu:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Vitengo katika mfuko:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 75mg; blister, 2x10kom

Darasa:

R

Dawa ya aina:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Viwandani na:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Bidhaa muhtasari:

JKL: 1162210

Idhini hali ya:

OBNOVA

Idhini ya tarehe:

2016-10-24

Taarifa za kipeperushi

Broj rešenja: 515-01-00663-16-001 od 24.10.2016. za lek Naklofen
®
duo, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde,
20 x (75mg)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
NAKLOFEN

DUO, KAPSULA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM, TVRDA, 75 MG
_Pakovanje: blister, 2 x 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem,
tvrdih_
Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00663-16-001 od 24.10.2016. za lek Naklofen
®
duo, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde,
20 x (75mg)
2 od 11
NAKLOFEN

DUO, 75 MG, KAPSULE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE
DIKLOFENAK
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Naklofen duo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Naklofen duo
3.
Kako se upotrebljava lek Naklofen duo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Naklofen duo
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00663-16-001 od 24.10.2016. za lek Naklofen
®
duo, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde,
20 x (75mg)
3 od 11
1. ŠTA JE LEK NAKLOFEN DUO I ČEMU JE NAMENJEN
Diklofenak-natrijum, aktivna supstanca u leku Naklofen duo, pripada
grupi nesteroidnih antiinflamatornih
lekova (NSAIL). Lekovi iz ove grupe ublažavaju bol i zapaljenjske
procese.
Lek Naklofen duo, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, je
posebno formulisan tako da omogućava
sporije oslobađanje diklofenak-natrijuma.
Lek Naklofen duo ublažava bo

Tabia za bidhaa

Broj rešenja: 515-01-00663-16-001 od 24.10.2016. za lek Naklofen
®
duo, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde,
20 x (75mg)
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NAKLOFEN

DUO, KAPSULA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM, TVRDA, 75 MG
_Pakovanje: blister, 2 x 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem,
tvrdih_
Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00663-16-001 od 24.10.2016. za lek Naklofen
®
duo, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde,
20 x (75mg)
2 od 14
1. IME LEKA
Naklofen
®
duo, 75 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde
INN:
diklofenak
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg
diklofenak-natrijuma (25 mg u obliku
gastrorezistentnih peleta i 50 mg u obliku peleta sa produženim
oslobađanjem).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
saharoza (koja se nalazi u sastavu šećernih sfera): 88,32 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Bele do skoro bele pelete u tvrdim želatinskim kapsulama sa plavom
kapicom i belim telom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli i starije osobe_
Lek Naklofen duo ublažava bol i zapaljenje u širokom rasponu stanja,
uključujući:
-
Artritična stanja: reumatoidni artritis, osteoartritis,
ankilozirajući spondilitis i akutni giht.
-
Akutne mišićno-skeletne poremećaje kao sto su: periartritis (na
primer:
adhezivni kapsulitis ramena),
tendinitis, tenosinovitis, burzitis.
-
Druga bolna stanja koja nastaju kao posledica trauma, uključujući
prelome, bol u donjem delu leđa,
istegnuća, uganuća, iščašenja, ortopedske, stomatološke i druge
manje hirurške intervencije.
Lek Naklofen duo, 75 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda
nije pogodan za upotrebu kod dece.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Rizik za nastanak ne�