MyRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

ETHINYLESTRADIOL; ETONOGESTREL

Inapatikana kutoka:

Gynial GmbH

ATC kanuni:

G02BB01

INN (Jina la Kimataifa):

ethinyl estradiol; etonogestrel

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2019-12-23

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYRING 0,120 MG/0,015 MG PRO 24 STUNDEN VAGINALES
WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Wirkstoffe: Etonogestrel / Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Erhöhung des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehreren
Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST MYRING UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYRING BEACHTEN?
2.1 MyRing darf nicht angewendet werden
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
_ _
_Blutgerinnsel _
_ _
_Krebs _
2.3 Kinder und Jugendliche
2.4 Anwendung von MyRing zusammen mit anderen Arzneimitteln
Labortests
2.5 Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
3.
WIE IST MYRING ANZUWENDEN?
3.1 Wie wird MyRing eingeführt un

Tabia za bidhaa

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MyRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MyRing enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol. Der
Ring setzt über einen Zeitraum von
3 Wochen im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg
Ethinylestradiol über 24 Stunden frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.
MyRing ist biegsam, durchsichtig, farblos bis nahezu farblos mit einem
Außendurchmesser von 54 mm
und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
MyRing ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die
Sicherheit und Wirksamkeit wurde an Frauen
im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.
Bei der Entscheidung, MyRing zu verschreiben, müssen die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden.
Auch muss das Risiko für eine VTE bei Anwendung von MyRing mit dem
anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss MyRing wie
angegeben angewendet werden (siehe
_„Anwendung von MyRing” und_ „_Beginn der Anwendung von
MyRing”_).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MyRing bei Jugendlichen unter 18
Jahren wurde nicht untersucht.
Art der Anwendung
_Anwendung von MyRing_
MyRing kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingeführt
werden. Der Arzt soll die Anwenderin im
Einführen und Entfernen von MyRing unterweisen. Zum Einführen soll
die Anwenderin eine möglichst
bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit einem Bein erhöht, hockend
oder liegend. MyRing muss
zusammengedrückt und in die Vagina eingeschoben werden, bis er sich
nicht mehr störend an