Myldamo 100 mg tabletter

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

MODAFINIL

Inapatikana kutoka:

Viatris Limited

ATC kanuni:

N06BA07

INN (Jina la Kimataifa):

MODAFINIL

Kipimo:

100 mg

Dawa fomu:

tabletter

Idhini ya tarehe:

2020-03-06

Taarifa za kipeperushi

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MYLDAMO 100 MG TABLETTER
modafinil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Myldamo
3.
Sådan skal du tage Myldamo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Myldamo er modafinil. Modafinil kan tages af voksne,
som lider af narkolepsi, for at
hjælpe dem til at holde sig vågne. Narkolepsi er en sygdom, som
medfører usædvanlig stor søvnighed
i dagtimerne samt en tendens til pludseligt at falde i søvn i
upassende situationer (søvnanfald).
Modafinil kan forbedre din narkolepsi og nedsætte sandsynligheden
for, at du vil få søvnanfald, men
der kan også være andre måder, hvorpå du kan forbedre din
tilstand. Du kan få rådgivning af din læge.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MYLDAMO
TAG IKKE MYLDAMO:
-
hvis du er allergisk over for modafinil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Myldamo (angivet
i punkt 6).
-
hvis du har en uregelmæssig hjerterytme.
-
hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension) i moderat til alvorlig
grad, og blodtrykket ikke er
under kontrol.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonale

Tabia za bidhaa

15. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MYLDAMO, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30773
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Myldamo
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 100 mg modafinil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 113,5 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide til råhvide kapselformede tabletter uden overtræk med en
størrelse på ca.
12,6 mm×5,5 mm og præget med ‘41’ på den ene side og ‘J’
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Myldamo er indiceret til voksne til behandling af overdreven træthed
ved narkolepsi med
eller uden katapleksi.
Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af
årvågenhed og en øget
tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med
relevant viden om
sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt. 4.1).
Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for
International Klassifikation af
Søvnlidelser (ICSD2).
_Myldamo, tabletter 100 mg_
_Side 1 af 12_
Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for
behandling bør foretages
regelmæssigt.
Dosering
Den anbefalede startdosis er 200 mg dagligt. Den daglige dosis kan
tages som en enkelt
dosis om morgenen eller som to doser, en om morgenen og en midt på
dagen afhængigt af
lægens vurdering af patienten og patientens respons.
Doser på op til 400 mg fordelt på en eller to doser kan anvendes hos
patienter med
utilstrækkeligt respons på den initiale 200 mg modafinildosis.
Langvarig brug
Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal
periodevis reevaluere
langtidsbrugen hos patienten, da langtidseffekten af modafinil ikke er
evalueret (> 9 uger).
Nedsat nyrefunktion
Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at bedømme sikkerhed og
virkning hos patienter
med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat leve