Myfenax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

mofetilmikofenolat

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

L04AA06

INN (Jina la Kimataifa):

mycophenolate mofetil

Kundi la matibabu:

Imunosupresivi

Eneo la matibabu:

Zavrnitev presadka

Matibabu dalili:

Myfenax je indiciran v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi za profilakso akutne zavrnitve presadka pri bolnikih, ki so prejemali alogenske ledvične, srčne ali jetrne presaditve.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 27

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2008-02-21

Taarifa za kipeperushi

                                49
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/438/001 (100 kapsul)
EU/1/07/438/002 (300 kapsul)
EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsula)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Myfenax 250 mg kapsule
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
50
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
51
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z BLUE BOX)
1.
IME ZDRAVILA
Myfenax 250 mg trde kapsule
mofetilmikofenolat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVI
N
Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Skupno pakiranje: 300 (3 pakiranja po 100) kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Zdravilo Myfenax kapsule je treba uporabljati previdno.
Kapsul ne odpirajte in ne drobite. Izogibajte se vdihavanju ali
neposrednemu stiku praška s kožo.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
52
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/438/009 300 kapsul (3 pakiranja po 100)
13.
ŠTEVILKA SER
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Myfenax 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Telo kapsule je karamelne barve s črnim napisom “250”v smeri osi
kapsule.
Glava kapsule je svetlo modra s črnim napisom “M” v smeri osi
kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Myfenax je indicirano skupaj s ciklosporinom in
kortikosteroidi za preprečevanje akutnih
zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali
jetrnim presadkom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Odmerjanje
_ _
_Uporaba pri presaditvi ledvic _
Odrasli
Zdravljenje je treba uvesti v 72 urah po presaditvi. Priporočeni
odmerek pri bolnikih z ledvičnim
presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Pediatrični bolniki, stari od 2 do 18 let
Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m
2
, vzetih peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g
na dan). Kapsule lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna
površina je večja od 1,25 m
2
.
Bolnikom s telesno površino med 1,25 in 1,5 m
2
predpišemo kapsule mofetilmikofenolata v odmerku
750 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1,5 g). Bolnikom s telesno
površino nad 1,5 m
2
predpišemo
kapsule mofetilmikofenolata v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni
odmerek 2 g). V tej starostni skupini
se v primerjavi z odraslimi bolniki nekateri neželeni učinki
pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), zato
bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri tem
je treba upoštevati ustrezne klinične
dejavnike vključno z resnostjo neželenega učinka.
Pediatrični bolniki, mlajši od 2 let
O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh let, je na
voljo premalo podatkov. Ti so nezadostni
za navodila o priporočenem odmerjanju, zato uporaba zdravila v tej
starostni skupini ni
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi mofetilmikofenolat

mofetilmikofenolat

ATC kanuni L04AA06

L04AA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) mycophenolate mofetil

mycophenolate mofetil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Myfenax mofetilmikofenolat mycophenolate

Myfenax mofetilmikofenolat mycophenolate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Myfenax