Myfenax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

mykofenolát mofetil

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

L04AA06

INN (Jina la Kimataifa):

mycophenolate mofetil

Kundi la matibabu:

imunosupresíva

Eneo la matibabu:

Odmietnutie štepu

Matibabu dalili:

Myfenax je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho transplantátu u pacientov užívajúcich alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 27

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2008-02-21

Taarifa za kipeperushi

                                60
B.PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
61
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYFENAX 250 MG TVRDÉ KAPSULY
mofetilmykofenolát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Myfenax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myfenax
3.
Ako užívať Myfenax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Myfenax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYFENAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Myfenax je liek na potlačenie obranyschopnosti organizmu
(imunosupresívum).
Liečivo v tomto lieku sa nazýva mofetilmykofenolát.
Myfenax sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných
obličiek, srdca alebo pečene vaším
organizmom. Užíva sa spolu s inými liekmi s podobnou funkciou
(napr. cyklosporín a
kortikosteroidy).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MYFENAX
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu.
Ak ste žena, ktorá môže
otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský
test, ktorý musí byť negatívny a zároveň
musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa
antikoncepcie.
Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú
informáciu, týkajúcu sa predovšetkým
účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne si prečítajt
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Kapsula: Jadro je karamelové nepriehľadné, vytlačené „250“
axiálne čiernym atramentom.
Obal je svetlomodrý nepriehľadný, vytlačené „M“ axiálne
čiernym atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Myfenax je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a
kortikosteroidmi na prevenciu akútneho
odvrhnutia transplantátu pacientom po alogénnej transplantácii
obličiek, srdca alebo pečene.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v
oblasti transplantácie orgánov.
Dávkovanie
_Použitie po transplantácii obličiek _
Dospelí
Liečba sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Odporúčaná dávka u pacientov po
transplantácii obličiek je 1,0 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov
Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná
perorálne dvakrát denne (až do
maximálnej dávky 2 g denne). Kapsuly sa majú predpísať iba
pacientom, ktorých povrch tela je
minimálne 1,25 m². Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m² sa
môžu predpísať kapsuly
mofetilmykofenolátu v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná
dávka). Pacientom s povrchom tela
väčším ako 1,5 m², môžu byť kapsuly mofetilmykofenolátu
predpisované v dávke 1 g dvakrát denne
(2 g denná dávka). Keďže sa v porovnaní s dospelými pacientmi v
tejto vekovej skupine vyskytovali
niektoré nežiaduce reakcie častejšie (pozri časť 4.8), môže
byť potrebné prechodné zníženie dávky
alebo prerušenie liečby. Toto je potrebné vziať do úvahy ako
závažné klinické faktory vrátane
závažnosti reakcie.
Pediatrická populácia < 2 roky
Údaje o bezpečno
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi mykofenolát mofetil

mykofenolát mofetil

ATC kanuni L04AA06

L04AA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) mycophenolate mofetil

mycophenolate mofetil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Myfenax mykofenolát mofetil mycophenolate

Myfenax mykofenolát mofetil mycophenolate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Myfenax