MYDRANE

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Tropicamide, associazioni

Inapatikana kutoka:

LABORATOIRES THEA

ATC kanuni:

S01FA56

INN (Jina la Kimataifa):

Tropicamide, associations

Vitengo katika mfuko:

"0,2 MG/ML+3,1 MG/ML+10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA IN VETRO DA 0,6 ML CON 1 AGO FILTRANTE STERILE; "0,2 MG/ML+3,1 MG/M

Darasa:

M

Eneo la matibabu:

Tropicamide, associazioni

Bidhaa muhtasari:

043455068 - 0,2 MG/ML+3,1 MG/ML+10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 100 FIALE IN VETRO DA 0,6 ML CON 100 AGHI FILTRANTI STERILI - Autorizzato; 043455056 - 0,2 MG/ML+3,1 MG/ML+10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FIALE IN VETRO DA 0,6 ML CON 20 AGHI FILTRANTI STERILI - Autorizzato; 043455043 - 0,2 MG/ML+3,1 MG/ML+10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 0,6 ML CON 1 AGO FILTRANTE STERILE - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile
tropicamide/fenilefrina cloridrato/lidocaina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è MYDRANE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare MYDRANE
3.
Come viene somministrato MYDRANE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MYDRANE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è MYDRANE e a cosa serve
Cos’è MYDRANE
Questo medicinale è una soluzione che viene iniettata nell’occhio.
Esso contiene tre sostanze attive:
•
tropicamide che appartiene ad un gruppo di
farmaci
(noti
come
anticolinergici) che bloccano il passaggio degli impulsi attraverso
particolari
nervi,
•
fenilefrina (come fenilefrina cloridrato) che appartiene ad un gruppo
di
farmaci (gli alfa-simpaticomimetici) che mimano gli effetti degli
impulsi
trasmessi attraverso particolari nervi,
•
lidocaina (come lidocaina cloridrato)
che appartiene ad una classe di
farmaci chiamata anestetici locali di tipo amidico.
A cosa serve
Questo medicinale è usato solo negli adulti.
È somministrato dal chirurgo oftalmico per iniezione nell'occhio
all'inizio della
chirurgia della cataratta (opacità del cristallino), al fine di
allargare la pupilla
dell’occhio (midriasi) e per ottenere l'anestesia nell’occhio
durante la procedura
chirurgica.
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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MYDRANE, 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,2 mg di tropicamide, 3,1 mg
di
fenilefrina cloridrato e 10 mg di lidocaina cloridrato.
Una dose di 0,2 ml di soluzione contiene 0,04 mg di tropicamide, 0,62
mg di
fenilefrina cloridrato e 2 mg di lidocaina cloridrato.
Eccipienti con effetti noti: sodio (0,59 mg per dose; vedere paragrafo
4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e leggermente giallo-brunastra praticamente priva di
particelle visibili.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolalità: 290 – 350 mosmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
MYDRANE è indicato negli interventi di cataratta per ottenere
midriasi e
anestesia intraoculare durante la procedura chirurgica.
MYDRANE è indicato nei soli pazienti adulti.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso intracamerale. Fiala monouso per un singolo occhio.
Mydrane deve essere somministrato da un chirurgo oftalmico.
Posologia
MYDRANE deve essere usato esclusivamente in pazienti che hanno già
mostrato una soddisfacente dilatazione della pupilla con una terapia
midriatica
topica ad una valutazione preoperatoria.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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