MYCLA 10 MG / 0.4 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA, 1 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

metotreksat

Inapatikana kutoka:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

INN (Jina la Kimataifa):

methotrexate

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1 KULLANMA TALİMATI
SUBMEX 10 MG/ 0.4 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ŞIRINGA
STERIL, SITOTOKSIK
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
0.4 ml çözelti 10 mg metotreksat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su,
azot
gazı BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir.
Başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SUBMEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. SUBMEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. SUBMEX NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. SUBMEX’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SUBMEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SUBMEX, etken madde olarak metotreksat içerir.
•
Kutuda enjeksiyonluk solüsyon içeren kullanıma hazır 1 adet
şırınga olarak sunulur.
Metotreksat, aşağıdaki özelliklere sahip olan bir maddedir:
•
Vücuttaki bazı hücrelerin hızlı şekilde çoğalmasını
engeller.
•
Bağışıklık sisteminin (vücudun kendini savunma mekanizması)
etkinliğini azaltır.
•
Antiinflamatuvar (iltihap giderici) etkilere sahiptir.
SUBMEX aşağıdaki hastalıkların tedavisi için endikedir:
•
Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte (iltihaplı eklem
hastalığı)
•
Steroid
olmayan
antiinflamatuvar
ilaçlara
cevabın
yetersiz
olduğu
aktif
juvenil
idiopatik artritin (JİA) (kalıcı eklem iltihabı) poliartritik
(çok kısa aralık

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUBMEX 10 mg/ 0.4 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
şırınga
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
(0.4 ML IÇIN)
ETKIN MADDE:
10 mg metotreksat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
1.96 mg
Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk solüsyon içeren kullanıma hazır şırınga
Sarı renkli, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SUBMEX aşağıda belirtilenlerin tedavisinde endikedir:
-
Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte,
-
Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) cevabın yetersiz
olduğu aktif juvenil idiopatik
artritin (JİA) poliartritik formları,
-
Konvansiyonel tedaviye yanıt vermeyen yetişkin hastalardaki
şiddetli ve jeneralize psöriazis ve
aktif psöriatik artritte,
-
Tiyopürin tedavisine yanıt vermeyen veya toleransı olmayan
yetişkin hastalarda hafif veya orta
şiddetli Crohn hastalığının tedavisinde tek başına veya
kortikosteroidler ile kombine olarak
kullanımı endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
SUBMEX,
tıbbi
ürünün
çeşitli
özelliklerini
ve
etki
şeklini
bilen
doktorlar
tarafından
reçetelendirilmelidir. SUBMEX haftada bir kez enjekte edilir.
Hasta haftada bir kez uygulanması hakkında açıkça
bilgilendirilmelidir. Enjeksiyon için hafta içi
sabit ve uygun bir gün belirlenmesi tavsiye edilir.
Metotreksat eliminasyonu üçüncü bir dağılım aralığına sahip
olan hastalarda (assit, plevral
efüzyon) azalır. Bu hastaların özellikle toksisite için dikkatli
izlenmesi gerekir. Doz azaltılması
2
ya da bazı durumlarda metotreksat uygulamasının kesilmesi gerekir
(bkz. bölüm 5.2 ve 4.4).
Romatoid artritli yetişkin hastalarda doz:
Tavsiye
edilen
başlangıç
dozu,
haftada
bir
kez
subkutan
olarak
uygulanan
7.5
mg
metotreksat’tır. Hastalığın kişideki aktivitesine ve hastanın
toleransına bağlı o