Mycamine

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

micafungin

Inapatikana kutoka:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kanuni:

J02AX05

INN (Jina la Kimataifa):

micafungin

Kundi la matibabu:

Antimycotics sistēmiskai lietošanai

Eneo la matibabu:

Candidiasis

Matibabu dalili:

Mycamine ir norādīts:Pieaugušajiem, pusaudžiem no 16 gadu vecuma un elderlytreatment invazīvo kandidoze;ārstēšana barības kandidozes pacientiem, kuriem intravenozo terapiju, ir atbilstošas;profilakse Candida infekcijas pacientiem, kam veic alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas, vai pacientiem, kam ir paredzēts neutropenia (absolūtais neitrofīlu skaits < 500 šūnas/µl), 10 vai vairāk dienas. Bērniem (arī jaundzimušajiem) un pusaudžiem līdz 16 gadu agetreatment invazīvo kandidoze. profilakses Candida infekcijas pacientiem, kam veic alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas, vai pacientiem, kam ir paredzēts neutropenia (absolūtais neitrofīlu skaits < 500 šūnas/µl), 10 vai vairāk dienas. Lēmums izmantot Mycamine, būtu jāņem vērā risks, attīstības aknu audzēji. Mycamine vajadzētu izmantot tikai tad, ja citi pretsēnīšu nav piemērota.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2008-04-25

Taarifa za kipeperushi

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui
Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mycamine 50 mg
Viename flakone yra 50 mg mikafungino (_Micafunginum_) (natrio druskos
pavidalu).
Viename mililitre paruošto tirpalo yra 10
mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Mycamine 100 mg
Viename flakone yra 100 mg mikafungino (_Micafunginum_) (natrio
druskos pavidalu).
Viename mililitre paruošto tirpalo yra
20 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Balti kompaktiški milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mycamine skiriamas:
Suaugusiesiems, ≥ 16 metų paaugliams ir vyresnio amžiaus
žmonėms:
-
Invazinės kandidozės gydymui.
-
Stemplės kandidozės gydymui, jei pacientui intraveninė terapija yra
tinkama.
-
_Candida_
infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių
kraujodaros ląstelių
transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų
įtariama neutropenija (absoliutus
neutrofilų skaičius yra <
500
ląstelių
/ µl).
Vaikams (taip pat ir na
ujagimiams) ir < 16 metų paaugliams:
-
Invazinės kandidozės gydymui.
-
_Candida_
infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių
kraujodaros ląstelių
transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų
įtariama neutropenija
(absoliutus
neutrofilų skaičius yra <
500
ląstelių
/ µl).
Priimant sprendimą dėl Mycamine vartojimo, būtina atsižvelgti į
galimą kepenų navikų vystymosi
riziką (žr. 4.4 skyrių). Todėl Mycamine reikia skirti tik tuomet,
jeigu negalima taikyti gydymo kitais
priešgrybeliniais vaistais.
Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo
priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo
rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių
infekcijų gydymo patirt

Tabia za bidhaa

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui
Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mycamine 50 mg
Viename flakone yra 50 mg mikafungino (_Micafunginum_) (natrio druskos
pavidalu).
Viename mililitre paruošto tirpalo yra 10
mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Mycamine 100 mg
Viename flakone yra 100 mg mikafungino (_Micafunginum_) (natrio
druskos pavidalu).
Viename mililitre paruošto tirpalo yra
20 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Balti kompaktiški milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mycamine skiriamas:
Suaugusiesiems, ≥ 16 metų paaugliams ir vyresnio amžiaus
žmonėms:
-
Invazinės kandidozės gydymui.
-
Stemplės kandidozės gydymui, jei pacientui intraveninė terapija yra
tinkama.
-
_Candida_
infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių
kraujodaros ląstelių
transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų
įtariama neutropenija (absoliutus
neutrofilų skaičius yra <
500
ląstelių
/ µl).
Vaikams (taip pat ir na
ujagimiams) ir < 16 metų paaugliams:
-
Invazinės kandidozės gydymui.
-
_Candida_
infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių
kraujodaros ląstelių
transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų
įtariama neutropenija
(absoliutus
neutrofilų skaičius yra <
500
ląstelių
/ µl).
Priimant sprendimą dėl Mycamine vartojimo, būtina atsižvelgti į
galimą kepenų navikų vystymosi
riziką (žr. 4.4 skyrių). Todėl Mycamine reikia skirti tik tuomet,
jeigu negalima taikyti gydymo kitais
priešgrybeliniais vaistais.
Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo
priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo
rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių
infekcijų gydymo patirt