Movymia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-03-2017

Viambatanisho vya kazi:

teriparatide

Inapatikana kutoka:

STADA Arzneimittel AG

ATC kanuni:

H05AA02

INN (Jina la Kimataifa):

teriparatide

Kundi la matibabu:

Kalcio homeostazė

Eneo la matibabu:

Osteoporozė

Matibabu dalili:

Movymia vartojamas suaugusiesiems. Osteoporozės po menopauzės moterims, ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika. Moterims po menopauzės stuburo ir ne stuburo slankstelių lūžių, bet ne šlaunikaulio, lūžių dažnis reikšmingai sumažėjo akivaizdžiai. Gydymo osteoporozės susijusi su ilgalaikis sisteminis gliukokortikoidų terapija moterims ir vyrams padidėjusi rizika lūžis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2017-01-11

Taarifa za kipeperushi

                                18
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
UŽTAISO KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Movymia 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas
teriparatidum
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido.
Kiekviename užtaise yra 28 dozės po 20 mikrogramų (80 mikrolitrų).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, manitolis,
metakrezolis, injekcinis vanduo, vandenilio
chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Daugiau informacijos pateikta
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
1 užtaisas
3 užtaisai
28 dozės
3x 28 dozės
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti po oda.
QR kodas bus įtrauktas
movymiapatients.com
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vartoti tik su Movymia Pen.
Užtaiso iš švirkštiklio neišimkite 28 dienas po pirmojo
panaudojimo.
19
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
Užtaisą išmeskite po 28 dienų po pirmojo panaudojimo.
Pirmojo naudojimo data:1. ......................./2.
......................../3. ........................_{pilkai
pažymėtas _
_tekstas skirtas 3x pakuotei}_
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/16/1161/001 [1 užtaisas]
EU/1/16/1161/002 [3 užtaisai]
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Movymia 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido
(_teriparatidum_)*.
Viename 2,4 ml tirpalo užtaise yra 600 mikrogramų teriparatido
(atitinka 250 mikrogramų/ml).
*Teriparatidas, rhPTH(1-34), išgautas iš _E. coli_, naudojant
rekombinantinę DNR technologiją, visiškai
atitinka žmogaus endogeninio paratiroidinio hormono N-galo 34-ių
aminorūgščių seką.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1.skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Bespalvis, skaidrus injekcinis tirpalas, kurio pH yra 3,8-4,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Movymia yra skirtas vartoti suaugusiesiems.
Moterų osteoporozės po menopauzės ir vyrų, kuriems yra didelė
lūžių rizika, gydymas (žr. 5.1.skyrių).
Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina moterų po
menopauzės stuburo ir ne stuburo, bet
ne šlaunikaulio, lūžių dažnį.
Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika,
osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio
poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr. 5.1.skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Movymia rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per
parą.
Pacientai papildomai turi vartoti kalcio ir D vitamino, jeigu jų
nepakankamai gauna su maistu.
Ilgiausia suminė teriparatido vartojimo trukmė − 24 mėnesiai
(žr. 4.4 skyrių). 24 mėnesių trukmės
gydymo kurso negalima kartoti per visą tolesnį paciento gyvenimą.
Nutraukus gydymą teriparatidu, pacientams gali būti tęsiamas kitoks
osteoporozės gydymas.
_Ypatingos populiacijos_
_Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi_
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu,
teriparatido vartoti negalima (žr.
4.3.skyrių). Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų
funkcijos sutrikimu, teriparatido reikia
vartoti atsargiai. Pacient
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi teriparatide

teriparatide

ATC kanuni H05AA02

H05AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

INN (Jina la Kimataifa) teriparatide

teriparatide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-03-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Movymia teriparatide

Movymia teriparatide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Movymia