Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Montelukast-Natrium

Inapatikana kutoka:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC kanuni:

R03DC03

INN (Jina la Kimataifa):

Montelukast sodium

Dawa fomu:

Kautablette

Tungo:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 4,15 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2012-02-24

Taarifa za kipeperushi

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
MONTELUKAST MYLAN 4 MG KAUTABLETTEN
Für Kinder von 2 bis 5 Jahre
Wirkstoff: Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind
auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Montelukast Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Gabe von Montelukast Mylan beachten?
3. Wie ist Montelukast Mylan zu verabreichen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Montelukast Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKAST MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Montelukast Mylan enthält Montelukast, was ein Leukotrien-
Rezeptorantagonist ist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene
bezeichnet
werden.
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der
Lungen. Indem Montelukast Mylan die Leukotriene hemmt, lindert es
Beschwerden bei Asthma und trägt zur Kontrolle des Asthmas bei.
Ihr Arzt hat Ihrem Kind Montelukast Mylan zur Asthma-Behandlung
verschrieben, um den Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht
vorzubeugen.
•
Montelukast Mylan wird bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren
angewendet, deren Asthmabeschwerden mit der bishe

Tabia za bidhaa

- 2 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kautablette enthält 4 mg Montelukast (als Montelukast-Natrium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Kautablette enthält
2 mg Aspartam
(E 951).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten (9,5 mm x 4,9
mm) mit der
Prägung “M” auf der einen Seite der Tablette und “MS1” auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast Mylan 4 mg ist indiziert als Zusatzbehandlung bei
Patienten zwischen 2
und 5 Jahren, die unter einem leichten bis moderaten persistierenden
Asthma leiden, das
mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das
durch die
bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen Beta-Sympathomimetika nicht
ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
Montelukast Mylan 4 mg kann auch eine Behandlungsalternative zu
niedrig dosierten
inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit
leichtem
persistierenden Asthma sein, die in letzter Zeit keine
schwerwiegenden, mit oralen
Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und die nicht
imstande sind,
inhalative Kortikosteroide anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Montelukast Mylan 4 mg kann außerdem bei Kindern ab 2 Jahren zur
Vorbeugung von
Belastungsasthma eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente
die durch
körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Dieses Arzneimittel sollte einem Kind nur unter Aufsicht eines
Erwachsenen
verabreicht werden.
- 3 -
Die Dosierung für Kinder zwischen 2 und 5 Jahren beträgt eine
4 mg-Kautablette einmal täglich am Abend.
Eine Dosisanpassung innerhalb dieser Altersgruppe ist nicht
erforderlich.
Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten werden bei Kindern unter 2 Jahren
nicht
empfohlen.
Die Tabletten sind vor dem S