MONOPOST 50MCG/ML Oční kapky, roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

12369 LATANOPROST

Inapatikana kutoka:

Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array

ATC kanuni:

S01EE01

INN (Jina la Kimataifa):

12369 LATANOPROST

Kipimo:

50MCG/ML

Dawa fomu:

Oční kapky, roztok

Njia ya uendeshaji:

Oční podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

LATANOPROST

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0211164 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211165 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2016-11-30

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls62453/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MONOPOST 50
MIKROGRAMŮ/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK
latanoprostum
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Monopost a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monopost
používat
3.
Jak se přípravek Monopost používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Monopost uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK MONOPOST
A K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Přípravek Monopost patří do skupiny léčiv známých jako
prostaglandiny. Snižuje tlak v oku zvýšením
přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka do krevního oběhu.
Přípravek Monopost se používá k léčbě
GLAUKOMU S OTEVŘENÝM ÚHLEM
a
NITROOČNÍ HYPERTENZE
u
dospělých pacientů. Tato onemocnění jsou spojena se zvýšením
tlaku v oku a mohou ovlivnit Váš
zrak.
Monopost oční kapky, roztok neobsahuje konzervační látky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK MONOPOST
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MONOPOST
•
jste-li alergický(á) na latanoprost nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6.),
UPOZORNĚNÍ
A OPATŘENÍ
P

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls62453/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍ
PRAVKU
MONOPOST 50
MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml očních kapek, roztoku obsahuje latanoprostum 50
mikrogramů.
Jedna kapka obsahuje latanoprostum přibližně 1,5 mikrogramu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml očních kapek,
roztoku obsahuje 50 mg
glyceromakrogol-2000-hydroxystearátu (hydrogenricinomakrogol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Roztok je slabě nažloutlý a opalescentní.
pH: 6,5 – 7,5
Osmolarita: 250 - 310 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů,
kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a
oční hypertenzí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Doporučené_
_ _
_dávkování_
_ pro _
_dospělé_
_ _
_(včetně_
_ _
_starších_
_ _
_pacientů):_
_ _
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou
denně. Optimálního účinku je
dosaženo, když je přípravek Monopost podáván ve večerních
hodinách.
Frekvence podávání přípravku Monopost nemá překročit
podávání 1x denně. Bylo prokázáno, že
častější aplikace má za následek menší účinnost na
snížení nitroočního tlaku.
Pokud dojde k opomenutí aplikace jedné dávky, léčba má
pokračovat podáním další dávky v
obvyklém čase.
_Pediatrická_
_ populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Monopost u dětí do 18 let
nebyla prokázána. Pro přípravek Monopost
nejsou dostupná žádná data.
Způsob podání
Oční podání.
Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné
systémové absorpce stisknout slzný
váček v oblasti vnitřního očního koutku (bodová okluze) po dobu
jedné minuty. To má být provedeno
bezprostředně po vkápnutí každé kapky.
2
Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout,
po 15 minutách je možné čočky op�