MON.DTPA.KIT 7.8 MG IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 5 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

dietilen triamin penta asetik asit kalsiyum trisodyum hidrat

Inapatikana kutoka:

ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kanuni:

V09CA01 

INN (Jina la Kimataifa):

the calcium hydrate Penta acetic acid diethylene triami trisodyum

Idhini ya tarehe:

2011-10-02

Taarifa za kipeperushi

KULLANMA TALİMATI
MON.DTPA KIT 35 MG
I.V. ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
5 FLAKON/ KUTU
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_
Dietilen triamin penta asetik asit
kalsiyum trisodyum hidrat
35 mg
_YARDIMCI MADDELER :_
Kalay (II) klorür dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ,
Sodyum klorür ( % 0.9 )
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz_
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. MON.DTPA KIT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2. MON.DTPA KIT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MON.DTPA KIT NASIL KULLANILIR ? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _
_5. MON.DTPA KIT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MON.DTPA KIT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
-
MON.DTPA KIT, 10 ml cam şişe içerisinde bulunan steril, apirojen,
liyofilize tozdur.
-
Tc-99m radyonüklidi ile işaretlendikten sonra damar içine
(intravenöz) uygulanmak
üzere üretilmiştir.
-
Kit içeriği Tc-99m ilavesinden önce radyoaktif değildir.
-
Tc-99m ilavesi ile elde edilen Tc-99m-DTPA çözeltisi radyoaktiftir
ve nükleer tıp
uzmanları tarafından böbrek ve beyin hastalıklarının
incelenmesinde kullanılır.
2. MON.DTPA KIT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
MON.DTPA KIT’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ.
Eğer radyofarmasötik ürünlere aşırı duyarlılığınız varsa
kullanmayınız.
1
MON.DTPA KIT’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
Zayıf veya bozuk böbrek fonksiyonlu hastalarda görüntü kalitesi
ters yönde etkilenebilir.
Tc-99m serbest perteknetat halinde plasenta setini aşar. Bu nedenle;
Hamilelik şüphesi var ise
ilacı kullanmadan �

Tabia za bidhaa

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
MON.DTPA KIT 35 mg I.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Dietilen triamin penta asetik asit kalsiyum trisodyum hidrat 35 mg
YARDIMCI MADDELER :
Sodyum hidroksit…ym (pH ayarı için)
Sodyum klorür (% 0.9 NaCl) … ym
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Teknesyum-99m
(Tc-99m)
sodyum
perteknetat
ile
işaretleme
öncesi
MON.DTPA
KIT
formülasyonunda radyoizotop madde bulunmamaktadır.
3.
FARMASÖTİK FORM
Steril, apirojen liyofilize toz.
Cam flakon içerisinde beyaz toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 ENDIKASYONLAR
MON.DTPA KIT yalnızca diagnostik kullanım içindir.
Tc-99m
Perteknetat
ile
işaretlendikten
sonra
elde
edilen
(Tc-99m-DTPA)
aşağıdaki
endikasyonlar için kullanılır.
Renal:
-
Dinamik böbrek sintigrafisi ile üriner sistem hastalıklarının
tanısında,
-
Glomerüler filtrasyon hızı (GFR) hesaplamalarında,
-
Böbrek perfüzyonu ve göreceli böbrek fonksiyonlarının
değerlendirilmesinde,
Nöroloji:
-
Kan-beyin bariyerini bozan patolojilerin gösterilmesinde,
-
Beyin ölümünün tespit edilmesinde,
-
Sisternosintigrafisi ile beyin omurilik sıvısı (BOS) dinamiğinin
değerlendirilmesinde,
(intratekal uygulama için uyarı ve önlemler kısmına bakınız.)
Pulmoner:
-
Akciğer
ventilasyon
sintigrafisi
ile
(nebulizatör
kullanılarak)
akciğer
hastalıklarının
tanısında,
Gastroenteroloji:
-
Gastroözofajial reflü tespitinde,
-
Mide boşalma zamanı ölçülmesinde,
-
Özefagus geçiş zamanı ölçülmesinde
kullanılır.
1
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI :
Yetişkinler (70 kg) için önerilen uygulama dozları aşağıda
belirtilmiştir.
-
Böbrek sintigrafisi ve glomerüler filtrasyon hızı ölçümü
için: 111-185 MBq (3-5 mCi)
-
Beyin sintigrafisi için: 185-740 MBq (5-20 mCi)
-
Sisternosintigrafi ile BOS dinamiğini araştırmak için 37-111 MBq
(1-3 mCi)
intratekal olarak uygulanır. (Bknz. Uyarılar ve Önlemler)
-
Akciğer ventilasyon