MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

mitoxantrone base 20 mg sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone 23

Inapatikana kutoka:

BAXTER SAS

ATC kanuni:

L01DB07

INN (Jina la Kimataifa):

mitoxantrone base 20 mg sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone 23

Kipimo:

20 mg

Dawa fomu:

Solution

Tungo:

pour un flacon de 10 ml > mitoxantrone base 20 mg sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone 23,280 mg

Njia ya uendeshaji:

intraveineuse

Vitengo katika mfuko:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Darasa:

Liste I

Dawa ya aina:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Eneo la matibabu:

ANTHRACYCLINES ET APPARENTES

Matibabu dalili:

Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de la prostate et du sang.

Bidhaa muhtasari:

561 564-0 ou 34009 561 564 0 5 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/09/2017;

Idhini hali ya:

Abrogée le 31/03/2019

Idhini ya tarehe:

1998-04-30

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
Dénomination du médicament
MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTHRACYCLINES ET APPARENTES, Code ATC: L01DB07.
(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé notamment dans
certaines maladies du sein, de la prostate et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml,
solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS MITOXANTRONE TEVA 20 MG/10 ML, SOLUTION

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de mitoxantrone
.......................................................................................................
23,280 mg
Quantité correspondant à mitoxantrone base
..................................................................................
20,000 mg
Pour un flacon de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancer du sein: la mitoxantrone est indiquée dans le cancer du sein
métastatique.
Utilisée seule, elle permet d'obtenir un taux de réponse de 40 %
chez les patientes non antérieurement traitées, et de 20 %
chez les patientes antérieurement traitées par différentes
chimiothérapies.
L'association d'autres agents anticancéreux à la mitoxantrone permet
d'augmenter le taux et l'importance de ces réponses.
·
Leucémies aiguës myéloïdes: utilisée seule, la mitoxantrone
permet d'obtenir un taux de réponse complète de 30 à 50 %
chez des patients en rechute. L'association à d'autres produits
anticancéreux tels que la cytosine arabinoside permet
d'augmenter le taux de réponse.
·
Lymphomes non hodgkiniens: en monochimiothérapie, elle permet
d'obtenir un taux de réponse de 30 à 40 % dans le
lymphome en rechute ou résistant aux thérapeutiques antérieures.
L'association à d'autres produits anticancéreux permet
d'augmenter ce taux de réponse. Cette efficacité a été notée dans
toutes les formes histologiques de lymphomes non
hodgkiniens (malignité réduite, moyenne ou élevée).
·
Traitement palliatif (diminution de la douleur, augmentation de la
qualité de vie) du cancer avancé de la prostate
hormonorésistant, en association avec de faibles doses de
corticostéroïdes par voie orale.
4.2. Posologie et mo