Nchi: Lativia
Lugha: Kilatvia
Chanzo: Zāļu valsts aģentūra
Desmopresīns
Norameda UAB, Lithuania
H01BA02
Desmopressin
60 µg
Tablete lietošanai zem mēles
Pr.
Haupt Pharma Münster GmbH, Germany; AdAlvo Limited, Malta
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 20-07-2023 IS/H/0511/001-003/DC LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MITACLAU 60 MIKROGRAMI TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES MITACLAU 120 MIKROGRAMI TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES MITACLAU 240 MIKROGRAMI TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES _desmopressinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Mitaclau un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mitaclau lietošanas 3. Kā lietot Mitaclau 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Mitaclau 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MITACLAU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Desmopresīns, Mitaclau aktīvā viela iedarbojas kā dabīgais hormons vazopresīns un regulē nieru spēju koncentrēt urīnu. Mitaclau lieto, lai ārstētu: ▪ centrālas izcelsmes bezcukura diabētu (hipofīzes traucējumi, kas izraisa stipras slāpes un liela urīna daudzuma izdalīšanos, parasti bālu un ūdenim līdzīgu); ▪ urīna nesaturēšanu miega laikā bērniem no 5 gadu vecuma ar normālu spēju koncentrēt urīnu (nekontrolējama nakts urūna noplūde miega laikā); ▪ niktūrija (stāvoklis, kad cilvēks nakts laikā bieži pamostas, lai urinētu) pieaugušajiem līdz 65 gadu vecumam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MITACLAU LIETOŠANAS NELIETOJIET MITACLAU ŠĀDOS GADĪJUMOS: ▪ ja Jums ir alerģija pret desmopresīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ▪ ja Jums ir polidipsija (neparasti l Soma hati kamili
SASKAŅOTS ZVA 20-07-2023 IS/H/0511/001-003/DC ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MITACLAU 60 MIKROGRAMI TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES MITACLAU 120 MIKROGRAMI TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES MITACLAU 240 MIKROGRAMI TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Mitaclau 60 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles Katra tablete lietošanai zem mēles satur 60 mikrogramus desmopresīna ( _desmopressinum_ ) (kā desmopresīna acetātu). Mitaclau 120 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles Katra tablete lietošanai zem mēles satur 120 mikrogramus desmopresīna ( _desmopresssinum_ ) (kā desmopresīna acetātu). Mitaclau 240 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles Katra tablete lietošanai zem mēles satur 240 mikrogamus desmopresīna ( _desmopressinum_ ) (kā desmopresīna acetātu). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete lietošanai zem mēles satur 62 mg laktozes (kā monohidrātu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete lietošanai zem mēles. _Mitaclau 60 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles _ Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes (6,5 mm diametrā un 2 mm biezas) ar iespiestu "I" vienā pusē un gludas no otras puses. _Mitaclau 120 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles _ Baltas vai gandrīz baltas, astoņstūrainas, abpusēji izliektas tabletes (6,5 mm garas/platas un 2 mm biezas) ar iespiestu "II" vienā pusē un gludas no otras puses. _Mitaclau 240 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles _ Baltas vai gandrīz baltas, četrstūrainas, abpusēji izliektas tabletes (6 mm garas/platas un 2 mm biezas) ar iespiestu "III" vienā pusē un gludas no otras puses. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS ▪ Centrālas izcelsmes bezcukura diabēta ārstēšana. ▪ Primāras nakts enurēzes ārstēšana bērniem no 5 gadu vecuma ar normālām urīna koncentrēšanās spējām. ▪ Simptomātiskai niktūrijas ārstēšanai pieaugušajiem līdz 65 gadu vecumam, kas saistī Soma hati kamili