Nchi: Moldova
Lugha: Kiromania
Chanzo: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Metoxi polietilen glicol-epoetină beta
F.Hoffmann-La Roche, Ltd.
B03XA03
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
50 mcg/0,3 ml
soluţie injectabilă în seringă preumplută
N1
cu prescripție
Roche Diagnostics GmbH, Germania
2018-03-25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT MIRCERA 50 MICROGRAME /0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ metoxi-polietilenglicol epoetină beta CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA 3. Cum să utilizaţi MIRCERA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MIRCERA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MIRCERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, slăbiciune şi scurtarea respiraţiei. Aceasta înseamnă că aveţi prea puţine globule roşii în sânge şi valoarea hemoglobinei este prea mică (ţesuturile organismului dumneavoastră pot să nu primească suficient oxigen). MIRCERA este indicat numai pentru a trata anemia simptomatică determinată de insuficienţa renală cronică. Utilizarea sa este limitată la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare). MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică. Asemenea hormonului natural eritropoietină, MIRCERA creşte numărul globulelor roşii din sânge şi valoarea hemoglobinei din sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UT Soma hati kamili
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine 50 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 167 micrograme/ml. Concentraţia arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi-polietilenglicol epoetină beta, fără a lua în considerare glicozilarea. *Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol (PEG) linear. Potenţa metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţia este limpede şi incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice (IRC) la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală. Doze _Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică _ Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi complicaţiile generale ale bolii; este necesară o evaluare medicală a evoluţiei clinice şi a stării individuale a fiecărui pacient. MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori nu mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l). La pacienţii nedializaţi este preferabilă administrarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice. Ca urmare a variabilităţii intraindividuale, se pot observa ocazional va Soma hati kamili