Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat; Valproinsäure
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)
Sodium Valproate, Valproic Acid
Retardgranulat
Teil 1 - Retardgranulat; Natriumvalproat (08342) 22 Milligramm; Valproinsäure (12288) 9,57 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-02-09
1 GEBRAUCHSINFORMATION LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. – Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apo- theker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Mipreor Chronosphere, und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mipreor Chronosphere beachten? 3. Wie ist Mipreor Chronosphere einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mipreor Chronosphere aufzubewahren? MIPREOR CHRONOSPHERE RETARDGRANULAT 100 mg/300 mg Retardgranulat Wirkstoffe: Natriumvalproat und Valproinsäure Die arzneilich wirksamen Bestandteile von Mipreor Chronosphere Retardgranulat sind Natriumvalproat und Valproinsäure. 300 mg Retardgranulat enthalten 66 mg Natriumvalproat und 28,7 mg Valproin- säure (entsprechend insgesamt 100 mg Natriumvalproat). Die sonstigen Bestandteile sind: Hartparaffin, Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), hoch- disperses Siliciumdioxid. Packungsgrößen und Dosiervorrichtungen von Mipreor Chronosphere Mipreor Chronosphere ist erhältlich in Packungen mit 15 g Retardgranulat und einer Dosierpumpe für 50 bis 200 mg 45 g Retardgranulat und einer Dosierpumpe entweder für 50 bis 350 mg oder 500 bis 1000 mg. 1. WAS IST MIPREOR CHRONOSPHERE, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mipreor Chronosphere ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepilepti- kum) und ein Mittel zur Behandlung akuter Manien (krankhaft gehobene Stimmung mit vermehrter Aktivität) sowie zur vorbeugenden Behandlung bipolarer Störungen (ausgeprägte Stimmungsschwankungen zwischen krankhaft gehobener Stimmung mit vermehrter Aktivität und einer Stimmungssenkung mit vermindertem Antrieb und Aktivität Soma hati kamili
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mipreor Chronosphere Retardgranulat 100 mg/300 mg Retardgranulat Wirkstoff: Natriumvalproat/Valproinsäure 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 300 mg Retardgranulat enthalten 66 mg Natriumvalproat und 28,7 mg Valproinsäure (entsprechend 100 mg Natriumvalproat). Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardgranulat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE – Behandlung von akuten Manien und Prophylaxe bipolarer Störungen. – Zur Behandlung von: – generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und to- nisch-klonischen Anfällen, – fokalen und sekundär generalisierten Anfällen und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Gene- ralisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht an- sprechen. Hinweise: Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf Mipreor Chro- nosphere ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten. Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl; Mipreor Chronosphere sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet werden. Für Frauen im gebärfähigen Alter kann Mipreor Chronosphere in bestimmten Fällen die richtige Wahl sein. Voraussetzung ist eine umfassende Beratung sowie sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt (siehe Warnhinweise und An- wendung während der Schwangerschaft). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Darreichungsform von Mipreor Chronosphere ist ein Retardgranulat, welches sich un- ter Berücksichtigung der Hinweise unter 4.1 besonders zur Behandlung von Kleinkindern und Kindern sowie von Erwachsenen mit Schluckbeschwerden und älteren Menschen eignet. 2 Durch Retardierung werden Spitzenkonzentrationen der Soma hati kamili