MiPet Easecto
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-02-2018
Viambatanisho vya kazi:
sarolaner
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QP53BE03
INN (Jina la Kimataifa):
sarolaner
Kundi la matibabu:
Hunde
Eneo la matibabu:
Ektoparasiticider til systemisk brug
Matibabu dalili:
Til behandling af kryds-angreb (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus). Veterinærlægemidlet har øjeblikkelig og vedvarende krydsdræbende aktivitet i mindst 5 uger. Til behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Veterinærlægemidlet har umiddelbar og vedvarende loppedræbende aktivitet mod nye angreb i mindst 5 uger. Veterinærlægemidlet kan anvendes som en del af en behandlingsstrategi til bekæmpelse af loppeallergi dermatitis (FAD). Til behandling af sarkoptisk mange (Sarcoptes scabiei). Til behandling af øre-mide angreb (Otodectes cynotis). Til behandling af demodicose (Demodex canis). Lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2018-01-31
Taarifa za kipeperushi
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL
MIPET EASECTO TYGGETABLETTER TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
MiPet Easecto 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3–2,5 kg
MiPet Easecto 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5–5 kg
MiPet Easecto 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5–10 kg
MiPet Easecto 40 mg tyggetabletter til hunde på > 10–20 kg
MiPet Easecto 80 mg tyggetabletter til hunde på > 20–40 kg
MiPet Easecto 120 mg tyggetabletter til hunde på > 40–60 kg
sarolaner
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver tyggetablet indeholder:
MiPet Easecto tyggetabletter
sarolaner (mg)
til hunde 1,3–2,5 kg
5
til hunde > 2,5–5 kg
10
til hunde > 5–10 kg
20
til hunde > 10–20 kg
40
til hunde > 20–40 kg
80
til hunde > 40–60 kg
120
Brunmarmorerede, firkantede tyggetabletter med afrundede hjørner. Det
prægede tal på den ene side
henviser til tablettens styrke (mg): ”5”, ”10”, ”20”,
”40”, ”80” eller ”120”.
4.
INDIKATION(ER)
Til behandling af flåtangreb (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,_
_Ixodes ricinus_
og
_Rhipicephalus sanguineus_
). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt og dræber flåter i
mindst 5 uger.
Til behandling af loppangreb (
_Ctenocephalides felis _
og
_Ctenocephalides canis_
). Veterinærlægemidlet
virker øjeblikkeligt. Midlet dræber lopper og forebygger nye angreb
i mindst 5 uger.
Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol
af loppeallergi-dermatitis (Flea
Allergy Dermatitis - FAD).
Til behandling af skab (
_Sarcoptes scabiei_
).
17
Til behandling af øremide infestationer (
_Otodectes cynotis_
).
Til behandling af Demodex (hårsækkemideangreb) (
_Demodex canis_
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
MiPet Easecto 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3–2,5 kg
MiPet Easecto 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5–5 kg
MiPet Easecto 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5–10 kg
MiPet Easecto 40 mg tyggetabletter til hunde på > 10–20 kg
MiPet Easecto 80 mg tyggetabletter til hunde på > 20–40 kg
MiPet Easecto 120 mg tyggetabletter til hunde på > 40–60 kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder:
AKTIVT STOF:
MiPet Easecto tyggetabletter
sarolaner (mg)
til hunde 1,3–2,5 kg
5
til hunde > 2,5–5 kg
10
til hunde > 5–10 kg
20
til hunde > 10–20 kg
40
til hunde > 20–40 kg
80
til hunde > 40–60 kg
120
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Brunmarmorerede, firkantede tyggetabletter med afrundede hjørner.
Det prægede tal på den ene side henviser til tablettens styrke (mg):
”5”, ”10”, ”20”, ”40”, ”80” eller
”120”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af flåtangreb (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
og
_Rhipicephalus sanguineus_
). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt ,og virker dræbende
på flåter i
mindst 5 uger.
Til behandling af loppeangreb (
_Ctenocephalides felis _
og
_Ctenocephalides canis_
).
Veterinærlægemidlet er virksomt med øjeblikkelig virkning. Midlet
virker dræbende på lopper og
forebygger nye angreb i mindst 5 uger. Veterinærlægemidlet kan
indgå i en behandlingsstrategi til
kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis - FAD).
Til behandling af skab (
_Sarcoptes scabiei_
).
3
Til behandling af øremide infestationer (
_Otodectes cynotis_
).
Til behandling af Demodex (hårsækkemideangreb) (
_Demodex canis_
).
Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at æde for
at blive eksponeret for det aktive sto
Soma hati kamili
