Milteforan L 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα για σκύλους

Nchi: Kuprosi

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Viambatanisho vya kazi:

GRANTED

Inapatikana kutoka:

QP51D

ATC kanuni:

MILTEFOSINE 20 MG/ML

INN (Jina la Kimataifa):

GRANTED

Kipimo:

20 MG/ML

Dawa fomu:

VIRBAC SA FRANCE

Tungo:

MILTEFOSINE (1000000913) 20MG

Njia ya uendeshaji:

ORAL SOLUTION

Dawa ya aina:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Kundi la matibabu:

Vet2Vetsupplies Ltd

Eneo la matibabu:

ANTINEOPLASTIC

Bidhaa muhtasari:

Withdrawal period: DOGS; Distributor: AGENTS AGAINST LEISHMANIOSIS AND TRYPANOSOMOSIS; EU Procedure number: ES/V/0116/001/DC

Taarifa za kipeperushi

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
MILTEFORAN 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα για σκύλους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός:
VIRBAC S.A
1ère Avenue – 2065 m – I.I.D. – 06516 CARROS - France
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
VIRBAC S.A
1ère Avenue – 2065 m – I.I.D. – 06516 CARROS -France
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
MILTEFORAN 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα για σκύλους
Miltefosine
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Miltefosine……………….20 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Hydroxypropylcellulose, Propylene glycol, Purified water.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Έλεγχος της λεϊσμανίασης του σκύλου.
Εμφανής υποχώρηση των κλινικών
συμπτωμάτων της ασθένειας με την
έναρξη της θεραπείας και
σημαντική μείωση αυτών 2 εβδομάδες
μετά. Τα συμπτώματα συνεχίζουν να
καλυτερεύουν για
τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την λήξη
της θεραπείας.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
6.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Κατά τη διάρκεια του τεστ
�

Tabia za bidhaa

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1 | 21
_1._
_ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ_
Milteforan L 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα για
σκύλους
_2._
_ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ_
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Miltefosine……………….20 mg
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
_3._
_ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ_
Πόσιμο διάλυμα
Διάφανο, άχρωμο και παχύρευστο
διάλυμα.
_4._
_ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ_
4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Έλεγχος της λεϊσμανίασης του σκύλου.
Εμφανής υποχώρηση των κλινικών
συμπτωμάτων της ασθένειας με την
έναρξη της
θεραπείας και σημαντική μείωση αυτών 2
εβδομάδες μετά. Τα συμπτώματα
συνεχίζουν να
καλυτερεύουν για τουλάχιστον 4
εβδομάδες μετά την λήξη της θεραπείας.
4.3 ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό ή σε
κάποιο από τα έκδοχα.
4.4 ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Η υποδοσία πρέπει να αποφεύγεται για
την ελαχιστοποίηση του κινδύνου
ανάπτυξης
ανθεκτικότητας, η οποία μπορεί να
συντελέσει στην αναποτελεσματική
θεραπεία.
4.5 ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ
ΧΡΉΣΗ
Ιδιαίτερες προφυλάξεις