Miglustat G.L. Pharma 100 mg tvrdé kapsuly

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kanuni:

A16AX06

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

cps dur 84x100 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kundi la matibabu:

87 - VARIA I

Eneo la matibabu:

Miglustat

Bidhaa muhtasari:

cps dur 84x100 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2016-09-29

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00575-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIGLUSTAT G.L. PHARMA 100 MG TVRDÉ KAPSULY
miglustat
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Miglustat G.L. Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Miglustat G.L. Pharma
3.
Ako užívať Miglustat G.L. Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Miglustat G.L. Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIGLUSTAT G.L. PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Miglustat G.L. Pharma obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do
skupiny liekov ovplyvňujúcich
metabolizmus. Používa sa na liečbu dvoch stavov:
MIGLUSTAT G.L. PHARMA JE URČENÝ NA LIEČBU DOSPELÝCH PACIENTOV S 1.
TYPOM GAUCHEROVEJ
CHOROBY, MIERNEHO AŽ STREDNÉHO STUPŇA.
U pacientov s 1. typom Gaucheroej choroby sa chemická látka
nazývaná glukozylceramid nevylučuje
z tela. Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného
systému. To môže vyvolať zväčšenie
pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.
Obvyklý spôsob liečby 1. typu Gaucherovej choroby je substitučná
enzýmová terapia. Miglustat G.L.
Pharma sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou
terapiou nie je u pacienta vhodná.
MIGLUSTAT G.L. PHARMA JE TIEŽ URČEN

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07282-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Miglustat G.L. Pharma 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 0,23 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Biele nepriehľadné tvrdé kapsuly veľkosti 4, naplnené bielym až
takmer bielym granulátom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Miglustat G.L. Pharma je indikovaný na perorálnu liečbu 1. typu
Gaucherovej choroby , mierneho až
stredného stupňa u dospelých pacientov. Miglustat G.L. Pharma sa
môže použiť iba na terapiu
pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová
terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Miglustat G.L. Pharma je indikovaný na liečbu progredujúcich
neurologických symptómov dospelých
a pediatrických pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
(pozri časť 4.4, a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu majú viesť lekári, ktorí majú primerané skúsenosti s
liečbou Gaucherovej choroby alebo
Niemannovej-Pickovej choroby typu C .
Dávkovanie
Dávkovanie u pacientov s
1. typom Gaucherovej choroby.
_Dospelí _
Odporúčaná úvodná dávka pre terapiu dospelých pacientov s
Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg
trikrát denne.
V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých
pacientov dočasne znížiť dávku na 100
mg jeden alebo dvakrát denne.
_Pediatrická populácia_
Účinnosť miglustatu u detí a dospievajúcich vo veku od 0–17
rokov
s 1. typom Gaucherovej choroby
nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje.
Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
_Dospelí_
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07282-Z1B
Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s
Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200
mg trikrát denne.
_Pediatrická populácia_
O