MIDAZOLAM HYPERICUM 5 mg/ml

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

MIDAZOLAMUM

Inapatikana kutoka:

LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA

ATC kanuni:

N05CD08

INN (Jina la Kimataifa):

MIDAZOLAMUM

Kipimo:

5mg/ml

Dawa fomu:

SOL. INJ./PERF.

Dawa ya aina:

PS

Viwandani na:

HYPERICUM S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

HIPNOTICE SI SEDATIVE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Bidhaa muhtasari:

13587/2020/01 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I a cate 10 ml sol. inj./perf.

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13587/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MIDAZOLAM HYPERICUM 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Midazolam
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Midazolam Hypericum 5 mg/ml și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Midazolam
Hypericum 5 mg/ml
3.
Cum să vi se administreze Midazolam Hypericum 5 mg/ml
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Midazolam Hypericum 5 mg/ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MIDAZOLAM HYPERICUM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Midazolam aparține unui grup de medicamente cunoscute ca
benzodiazepine. Este un medicament cu
acțiune de scurtă durată utilizat pentru a induce sedarea (o stare
de calm, somnolență sau somn) și care
înlătură anxietatea și tensiunea musculară.
Midazolam acţionează rapid pentru a vă face somnolent sau a vă
adormi. De asemenea, vă induce o
stare de calm şi vă relaxează muşchii.
MIDAZOLAM ESTE UTILIZAT LA ADULȚI
:
•
ca anestezic general pentru a-i adormi sau a-i ţine adormiți.
DE ASEMENEA, MIDAZOLAM ESTE UTILIZAT LA ADULȚI ȘI COPII
:
•
pentru a-i face să se simtă calmi și somnoroși, dacă sunt în
unitățile

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13587/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MIDAZOLAM HYPERICUM 5 mg/ml soluție injectabilă
_ _
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține 5,00 mg midazolam.
Midazolam
..................................................................................................5
mg
Pentru 1 ml soluţie
Fiecare fiolă de 10 ml conţine 50 mg midazolam
Excipient (ţi) cu efect cunoscut: sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per 1 ml,
2 ml sau 3 ml fiolă, adică este
în esenţă "fără sodiu";
Acest medicament conţine 30,2 mg de sodiu per fiola de 10 ml, ceea ce
este echivalent cu 1,5% din
cantitatea maximă recomandată de OMS în alimentele zilnice,
respectiv de 2g de sodiu per adult.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Midazolam Hypericum este un hipnotic şi un sedativ cu acţiune
rapidă iar indicaţiile sale sunt
următoarele:
LA ADULŢI
•
SEDARE CU PĂSTRARE A STĂRII DE CONŞTIENŢĂ, înainte și în
timpul procedurilor de
diagnosticare sau terapeutice, cu sau fără anestezie locală
•
ANESTEZIE :
- premedicaţie înainte de inducţia anesteziei generale.
- inducţie a anesteziei.
- ca o componentă sedativă în anestezia combinată.
•
SEDARE ÎN UNITĂŢILE DE TERAPIE INTENSIVĂ
2
LA COPII
•
SEDARE CU PĂSTRARE A STĂRII DE CONŞTIENŢĂ, înaintea şi în
timpul procedurilor de
diagnosticare sau terapeutice, cu sau fără anestezie locală.
•
ANESTEZIE
- premedicaţie înainte de inducţia anesteziei generale
•
SEDARE ÎN UNITĂŢILE DE TERAPIE INTENSIVĂ
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE STANDARD
Midazolam este un sedativ puternic, care necesită creşterea
treptată a dozei şi administrare lentă. Este
recomandată cu insistență creşterea treptată a dozei administr