MICALCET 30MG Potahovaná tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kanuni:

H05BX01

INN (Jina la Kimataifa):

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

Kipimo:

30MG

Dawa fomu:

Potahovaná tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

CINAKALCET

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0213228 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213230 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213229 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2016-04-06

Taarifa za kipeperushi

1
Sp.zn.sukls295509/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MICALCET 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MICALCET 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MICALCET 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cinacalcetum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Micalcet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Micalcet
užívat
3.
Jak se přípravek Micalcet užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Micalcet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MICALCET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Micalcet účinkuje tak, že kontroluje hladiny
paratyreoidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve
Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv.
příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři
drobné
žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které
produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Přípravek Micalcet se používá u dospělých pacientů:
-
na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se
závažným onemocněním ledvin,
kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
-
na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u
dospělých pacientů s rakovinou
příštítných tě

Tabia za bidhaa

1
Sp.zn.sukls295509/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Micalcet 30 mg potahované tablety
Micalcet 60 mg potahované tablety
Micalcet 90 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Micalcet 30 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalceti
hydrochloridum 30 mg.
Micalcet 60 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalceti
hydrochloridum 60 mg.
Micalcet 90 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalceti
hydrochloridum 90 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Micalcet 30 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 62,08 mg monohydrátu laktosy.
Micalcet 60 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 123,97 mg monohydrátu laktosy.
Micalcet 90 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 186,05 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Micalcet 30 mg
Světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 6,24 x 9,93
mm, s označením „30“ na jedné straně a bez
označení na druhé straně.
Micalcet 60 mg
Světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 7,97 x 12,80
mm s označením „60“ na jedné straně a
bez označení na druhé straně.
Micalcet 90 mg
Světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 9,16 x 14,48
mm s označením „90“ na jedné straně a
bez označení na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sekundární hyperparatyreóza
_Dospělí pacienti _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných
dospělých pacientů v konečném stádiu
onemocnění ledvin.
2
_Pediatrická populace _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí
ve věku 3 let a starších v konečném stádiu
onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT
dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz
bod 4.4).
_ _
Podle potřeby může být přípravek Micalcet součástí
léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s
deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Karcinom příštítných tělísek a primárn