Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Micafungina
Accord Healthcare, S.L.U.
J02AX05
Micafungin
100 mg
Pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina sódica 101.73 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml
1.2 - Antifúngicos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
micafungin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5811427 CNPEM: N/A CHNM: 10134631 Comercializado
Autorizado
2021-04-22
APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Micafungina Accord 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Micafungina Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão micafungina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Micafungina Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Micafungina Accord 3. Como utilizar Micafungina Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Micafungina Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Micafungina Accord e para que é utilizado Micafungina Accord contém a substância ativa micafungina. Micafungina Accord é considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar infeções causadas por células fúngicas. Micafungina Accord é utilizado para tratar infeções fúngicas causadas por células de fungos ou de leveduras denominadas por Candida. Micafungina Accord é eficaz no tratamento de infeções sistémicas (as que entraram dentro do corpo). Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo. É necessária uma parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça. Micafungina Accord causa defeitos na parede celular do fungo, tornando o fungo incapaz de sobreviver e crescer. O seu médico prescreveu-lhe Micafungina Accord nas seguintes circunstâncias, visto que não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver secção 2): - Para tratar adultos, adolescentes e crianças incluindo recém-nascidos que tenham uma infeção fúngica grave denominada candid Soma hati kamili
APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Micafungina Accord 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Micafungina Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Micafungina Accord 50 mg Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de micafungina (sódica). Após a reconstituição, cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de micafungina (sódica). Micafungina Accord 100 mg Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de micafungina (sódica). Após a reconstituição, cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de micafungina (sódica). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para concentrado para perfusão. Pó compacto de cor branca a esbranquiçado. pH da solução reconstituída 5.0-7.0 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Micafungina Accord é indicado em: Adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e idosos: - Tratamento de candidíase invasiva. - Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a terapêutica intravenosa é apropriada. - Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/ µ l) por 10 ou mais dias. Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de idade: - Tratamento de candidíase invasiva. APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED - Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/ µ l) por 10 ou mais dias. A decisão de usar Micafungina Accord deve ter em consideração um potencial risco de desenvolvimento de tumores hepáticos (ver secção 4.4). Por conseguinte, Micafungina Accord só deve ser usado se outros antifúngicos não forem adequados. Soma hati kamili