METVIX 160 mg/g krém

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

metil-hidroklorid aminolevulinate

Inapatikana kutoka:

Galderma International

ATC kanuni:

L01XD03

INN (Jina la Kimataifa):

methyl aminolevulinate hydrochloride

Vitengo katika mfuko:

1x2g

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Idhini hali ya:

Önálló teljes

Idhini ya tarehe:

2004-04-30

Taarifa za kipeperushi

4 sz. melléklete az OGYI-T- 9676/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. március 03.
Szám: 29159/41/2004.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása.
(gyártóhely)
(javítás 2005.04.25. gépelési hibák)
MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem szabad, mert
számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Metvix?
2.
Tudnivalók a Metvix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Metvix -et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
METVIX 160 MG/G KRÉM
Metil-aminolevulinat (mint hydrochlorid)
A készítmény _hatóanyaga_ 160 mg metil-aminolevulinát (200 mg
metil-aminolevulinát hidroklorid)
formájában grammonként
_Segédanyag_: Propil-parahidroxibenzoát, metil- parahidroxibenzoát,
koleszterin,nátrium-edetát, oleil-alkohol,
finomított mandulaolaj, foldimogyoróolaj, polioxil-40-sztearát,
cetil-sztearil-alkohol, izopropil-mirisztát,
glicerin, önemulgeáló glicerin-monosztearát, fehér vazelin,
tisztított víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Defense Cedex, Franciaország
Gyártó
1. Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent
NP2 3AA
UK
2.
Laboratories Galderma
Zone Industrielle Touviéres
74540 ALBY SUR CHERAN
FRANCE
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT
A
METVIX?
A Metvix krém 160 mg hatóanyagot, metil-aminolevulinatot

Tabia za bidhaa

4 sz. melléklete az OGYI-T- 9676/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. április 20.
Szám: 10685/41/06
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Módosította: Kurnát Rita
Tárgy: Alkalmazási előírás
Módosítása
(Osztályozás-változás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
METVIX 160 MG/G KRÉM
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
160 mg metil-aminolevulinát (200 mg metil-aminolevulinát
hidroklorid) formájában grammonként, amely
16,0%-os hatóanyagtartalmú krémnek felel meg.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Halványsárga, könnyen szétterülő, homogén krém.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az arc és a fejbőr vékony, nem hiperkeratotikus és nem pigmentált
actinicus keratosisa, amikor más kezelés
kevésbé tűnik megfelelőnek.
Csak azon superficialis és/vagy noduláris basaliomák kezelésére,
melyek az egyéb, megszokott kezelésre
nem alkalmasak a kezeléssel összefüggésben jelentkező
morbiditás, vagy a rossz kozmetikai eredmény miatt.
Ilyenek az arcközép vagy a fül érintettsége, súlyosan napégett
bőrön jelentkező léziók, kiterjedt vagy
recidiváló elváltozások.
4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőttek (beleértve az időseket is)
A kezelés két alkalommal történik, melyek között egyhetes
szünet van. A Metvix krém alkalmazása előtt az
actinikus keratosis (AK) és a superficialis basalsejtes carcinoma
(BCC) léziók felszínét elő kell készíteni, a
hámlást, a pörköket és az egyenetlenségeket el kell távolítani
a léziók felszínéről. A noduláris BCC léziókat
gyakran intakt keratinréteg fedi, melyet el kell távolítani. A
tumorszövetet óvatosan kell eltávolítani, a tumor
széli részét nem megsértve.
A Metvix krémet kb. 1 mm vastag rétegben vigye fel spatulával a
lézióra és az azt környező 5-10 mm széles
normál bőrre. A kezelt területet okkluzív kötéssel fedje 3
óráig.
Távolítsa el a kötést, majd tisztítsa meg a területet
fiziológiássóoldattal és a léziót