Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
METOTREXATO
Sigillata Limited
L04AX03
METHOTREXATE
Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
INMUNOSUPRESORES - Otros inmunosupresores - Metrotexato
METOTREXATO SIGILLATA 25 MG/0,63 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,63 ml Autorizado 22/12/2015 No Comercializado - METOTREXATO SIGILLATA 25 MG/0,63 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 4 jeringas precargadas de 0,63 ml Autorizado 22/12/2015 No Comercializado
Autorizado
2015-12-22
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO METOTREXATO SIGILLATA 25 MG/0,63 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Metotrexato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Metotrexato Sigillata y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metotrexato Sigillata 3. Cómo usar Metotrexato Sigillata 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Metotrexato Sigillata 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES METOTREXATO SIGILLATA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Metotrexato Sigillata contiene metotrexato como principio activo. Metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades: • interfiere con el crecimiento de ciertas células del organismo que se reproducen con rapidez, • reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa propia del organismo), • tiene efectos antiinflamatorios. Metotrexato Sigillata está indicado para el tratamiento de: • la artritis reumatoide activa en pacientes adultos, • formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa, cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada, • la psoriasis grave recalcitrante e incapacitante que no responde adecuadamente a otros tratamientos tales como la fototerapia, PUVA y retinoides, y la artritis psoriásica grave en pacientes adultos, • la enfermedad de Crohn leve a moderada en pacientes adultos cuando no es posible un tratamiento adecuado c Soma hati kamili
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metotrexato Sigillata 25 mg/0,63 ml solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada de 0,63 ml contiene 25 mg de metotrexato 1 ml de solución contiene 40 mg de metotrexato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada (solución inyectable). Solución amarilla anaranjada transparente, libre de partículas visibles. Osmolaridad: 280 - 320 mOsm/kg pH: 7.0 - 9.0 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Metotrexato Sigillata está indicado para el tratamiento de: la artritis reumatoide activa en pacientes adultos, formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa, cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada, la psoriasis grave recalcitrante e incapacitante que no responde adecuadamente a otros tratamientos tales como la fototerapia, PUVA y retinoides, y la artritis psoriásica grave en pacientes adultos, la enfermedad de Crohn leve a moderada, solo o en combinación con corticosteroides, en pacientes adultos refractarios o intolerantes a tiopurinas. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Únicamente los médicos familiarizados con las distintas características del medicamento y con su mecanismo de acción deben prescribir Metotrexato Sigillata. De rutina, la administración deberá ser realizada por profesionales sanitarios. Si la situación clínica lo permite, en casos seleccionados el médico puede delegar la administración subcutánea en el paciente mismo. En estos casos, es esencial que el médico suministre instrucciones detalladas para la administración. Metotrexato Sigillata se administra UNA VEZ A LA SEMANA. Se debe informar claramente al paciente de que la administración se debe realizar UNA VEZ A LA SEMANA. Se recomienda elegir un día fijo de la semana que sea idóneo para recibir la inyección. La eliminación del Soma hati kamili