METOJECT PEN 10MG Injekční roztok v předplněném peru

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

1746 METHOTREXÁT

Inapatikana kutoka:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC kanuni:

L04AX03

INN (Jina la Kimataifa):

1746 METHOTREXÁT

Kipimo:

10MG

Dawa fomu:

Injekční roztok v předplněném peru

Njia ya uendeshaji:

Subkutánní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

METHOTREXÁT

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0189733 Velikost balení: 5X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189736 Velikost balení: 11X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269219 Velikost balení: 11X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269223 Velikost balení: 24X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189740 Velikost balení: 24X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189739 Velikost balení: 15X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269226 Velikost balení: 4X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189730 Velikost balení: 1X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269220 Velikost balení: 12X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189734 Velikost balení: 6X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189731 Velikost balení: 2X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269221 Velikost balení: 14X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269217 Velikost balení: 6X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189732 Velikost balení: 4X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269218 Velikost balení: 10X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189737 Velikost balení: 12X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269227 Velikost balení: 5X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189735 Velikost balení: 10X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189738 Velikost balení: 14X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269224 Velikost balení: 1X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269222 Velikost balení: 15X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269225 Velikost balení: 2X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2014-01-22

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METOJECT PEN 7,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 10 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 12,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 15 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 17,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 20 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 22,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 25 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 27,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 30 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
methotrexát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Metoject PEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject
PEN používat
3.
Jak se Metoject PEN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metoject PEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE METOJECT PEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,20 ml roztoku obsahuje 10 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje 12,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,30 ml roztoku obsahuje 15 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje 17,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,40 ml roztoku obsahuje 20 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje 22,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,50 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje 27,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,60 ml roztoku obsahuje 30 mg methotrexátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý, žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,
•
středně závažné až závažné psoriázy u dospělých pacientů,
kteří jsou kandidáty pro systémovou
terapii a závažné psoriatické artritidy u do