Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
2care4 ApS
N06BA04
methylphenidate
18 mg
depottabletter
2017-04-21
7. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR METHYLPHENIDATE "MYLAN", DEPOTTABLETTER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 28778 1. LÆGEMIDLETS NAVN Methylphenidate "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 18 mg En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid (svarende til 15,57 mg methylphenidat) 36 mg En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid (svarende til 31,13 mg methylphenidat) 54 mg En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid (svarende til 46,7 mg methylphenidat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 18 mg: En depottablet indeholder højst 12,3 mg saccharose. 36 mg: En depottablet indeholder højst 24,6 mg saccharose. 54 mg: En depottablet indeholder højst 36,9 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (2care4) _dk_hum_59175_spc.doc_ _Side 1 af 25_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder) Methylphenidate "Mylan" er indiceret som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. Diagnosticeringen skal foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. Diagnosticeringen kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der findes ikke en enkelt diagnostisk test. Tilstrækkelig diagnosticering kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag samt farmakoterapi og har til formål at stabilisere børn med et adfærdssyndrom, der er karakteriseret af symptomer, som kan omfatte en anamnese med kronisk Soma hati kamili