Methotrexate Clonmel 25mg/ml Solution for Injection in Pre-filled Syringe

Nchi: Ayalandi

Lugha: Kiingereza

Chanzo: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Viambatanisho vya kazi:

Methotrexate

Inapatikana kutoka:

Clonmel Healthcare Ltd

ATC kanuni:

L01BA01

INN (Jina la Kimataifa):

Methotrexate

Kipimo:

25 mg/ml

Dawa fomu:

Solution for injection in pre-filled syringe

Njia ya uendeshaji:

Subcutaneous or intramuscular injection

Vitengo katika mfuko:

0.3 ml, 0.4 ml, 0.6 ml, 0.8 ml, 1.0 ml pre-filled syringe, in packs of 1

Dawa ya aina:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Kundi la matibabu:

Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues

Matibabu dalili:

Active rheumatoid arthritis in adult patients; polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate; severe forms of psoriasis vulgaris, particularly of the plaque type, which cannot be sufficiently treated with conventional therapy such as phototherapy, PUVA, and retinoids, and severe psoriatic arthritis

Idhini hali ya:

Authorised

Idhini ya tarehe:

2015-06-26

Taarifa za kipeperushi

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

 25 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED
SYRINGE 
Methotrexate

_ _
READ ALL OF THIS
LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE
IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  
-  Keep this leaflet. You may need to read it again.  
-  If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist.  
-  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It 
may harm them, even if their signs of illness are the
same as yours.  
-  If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See
section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1.  What  is and what it is used for  
2.  What you need to know before you use   
3.  How to use   
4.  Possible side effects 
5.  How to store   
6.  Contents of the pack and other information 

1. WHAT  IS AND WHAT IT IS USED FOR  

 is a medicine with the following properties:  
-  it interferes with the growth of certain
cells in the body that reproduce quickly 
(anti-tumour agent), 
-  it reduces undesired reactions of the body’s own
defence mechanism 
(immunosuppressant), and 
-  it has anti-inflammatory effects. 

 is used for the treatment of:  
-   active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients.  
-  polyarthritic forms (when five or more joints are
involved) of severe, active juvenile 
idiopathic arthritis (JIA) when the response
to so-called non-steroidal anti-
inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate  
-  severe forms of psoriasis, which
cannot be sufficiently treated with conventional 
therapy

such as phototherapy,

Tabia za bidhaa

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Methotrexate Clonmel 25mg/ml Solution for Injection in Pre-filled Syringe
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml solution for injection contains 25 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection contains 7.5 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection contains 10 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection contains 15 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection contains 20 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection contains 25 mg methotrexate.
The medicinal product contains maximum 5.21 mg per ml sodium.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection in pre-filled syringe.
The medicinal product is a clear, yellowish solution for injection.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
- Active rheumatoid arthritis in adult patients.
- Polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to non-steroidal anti-
inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
- Severe forms of psoriasis vulgaris, particularly of the plaque type, which cannot be sufficiently treated with
conventional therapy such as phototherapy, PUVA, and retinoids, and severe psoriatic arthritis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Methotrexate should only be prescribed by physicians who are familiar with the various characteristics of the medicinal
product and its mode of action. The administration should routinely be done by health professionals. If the clinical
situation permits the treating physician can, in selected cases, delegate the administration to the patient her/himself. In
these cases, detailed