Methotrexat STADA 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Methotrexat

Inapatikana kutoka:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)

INN (Jina la Kimataifa):

methotrexate

Dawa fomu:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Tungo:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Methotrexat (00658) 25 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Idhini hali ya:

widerrufen

Idhini ya tarehe:

2015-06-09

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METHOTREXAT STADA 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexat STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat STADA beachten?
3.
Wie ist Methotrexat STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexat STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST METHOTREXAT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat STADA ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

es behindert die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender
Körperzellen
(Anti-
Krebs-Mittel),

es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen
Abwehrsystems
(Immunsuppressivum) und

es besitzt entzündungshemmende Wirkungen.
Methotrexat STADA wird angewendet zur Behandlung von

aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen,

polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind)
einer
schweren
aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen
auf die
Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend
war,

schweren Formen von Psoriasis, welche mit konventionellen Therapien
wie
Lichttherapie, PUVA und Retinoiden nicht ausreichend behandelt werden
kön

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat STADA 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 15 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 25 mg
Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Das Arzneimittel enthält maximal 5,21 mg Natrium pro ml
Injektionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Das Arzneimittel ist eine klare, gelbliche Injektionslösung.
pH-Wert 8.5; Osmolarität 259 mOsmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten,

polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer
Arthritis (JIA),
wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht
ausreichend
war,

schwere Formen von Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaquetyp, die
nicht
ausreichend mit konventionellen Therapie-Methoden wie Phototherapie,
PUVA-
Therapie und Retinoiden behandelt werden können, sowie schwere
Psoriasis
arthropathica.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Methotrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die mit den
unterschiedlichen
Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut
sind. Die
Anwendung sollte routinemäßig von medizinischem Fachpersonal
durchgeführt werden.
Sollte es die klinische Situation erlauben, kann der behandelnde Arzt
in bestimmten
Fällen die Anwendung der Patientin bzw. dem Patienten selbst
überlassen. In diesen
Fällen muss der Arzt genaue Anweisungen zur Anwendung geben.
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
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