Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methotrexat
Kelix bio (Malta) Ltd. (1010499)
25 mg/ml Methotrexat
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Methotrexat (00658) 25 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; intrathekale Anwendung; intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-03-06
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN METHOTREXAT KELIX BIO 25 MG/ML INJEKTIONS- / INFUSIONSLÖSUNG Methotrexat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT Was ist Methotrexat Kelix bio und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Kelix bio beachten? Wie ist Methotrexat Kelix bio anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Methotrexat Kelix bio aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen WAS IST METHOTREXAT KELIX BIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Methotrexat ist ein Medikament, welches das Wachstum von bestimmten, sich schnell reproduzierenden Körperzellen hemmt und zur Behandlung von verschiedenen Tumoren angewendet wird. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT KELIX BIO BEACHTEN? METHOTREXAT KELIX BIO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen in Abschnitt 6 genannten, sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind; wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“); wenn Sie größere Mengen Alkohol zu sich nehmen; wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben; wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben; wenn Sie eine Immunschwächekrankheit haben (reduziere Funktion des Immunsystem); wenn Sie derzeit an Erkrankungen des blutbildenden Systems lei Soma hati kamili
Seite 1 von 21 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/ FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Methotrexat Kelix bio 2,5 mg/ml Injektions- / Infusionslösung Methotrexat Kelix bio 25 mg/ml Injektions- / Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Methotrexat Kelix bio 2,5 mg/ml Injektions- / Infusionslösung: 1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 5 mg Methotrexat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium, 7,3 mg pro 2 ml-Durchstechflasche. Methotrexat Kelix bio 25 mg/ml Injektions- / Infusionslösung: Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Methotrexat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium, 9,4 mg pro 2 ml-Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung, Infusionslösung Methotrexat Kelix bio ist eine klare, gelbliche, isotonisch sterile Lösung (2,5 mg/ml: pH 7,0 – 9,0; 25 mg/ml: pH 7,9 – 9,0) und kann intramuskulär, intravenös oder intrathekal verabreicht werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE IN DER ONKOLOGIE METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE [KOF]) UND MITTELHOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100 – 1.000 MG/M² KOF) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN: Maligne Trophoblasttumore (Blasenmole, Chorionepitheliom) als Monochemotherapie bei Patienten mit guter Prognose („low risk") in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei Patienten mit schlechter Prognose („high risk"). Seite 2 von 21 Mammakarzinome in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten Therapie nach Resektion des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im fortgeschrittenen Stadium. Karzinome im Kopf-Hals-Bereich zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei Rezidiven. Non-Hodgkin-Lymphome zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln. Akute lymphatische Leukä Soma hati kamili