Methotrexat EVER Pharma 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Methotrexat

Inapatikana kutoka:

EVER Valinject GmbH (8168064)

Kipimo:

25 mg/ml

Dawa fomu:

Injektions-/Infusionslösung

Tungo:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Methotrexat (00658) 25 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intrathekale Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2020-06-08

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
METHOTREXAT EVER PHARMA 25 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexat EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat EVER Pharma
beachten?
3.
Wie ist Methotrexat EVER Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexat EVER Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHOTREXAT EVER PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat ist ein Medikament, welches das Wachstum von bestimmten,
sich schnell
reproduzierenden Körperzellen hemmt und zur Behandlung von
verschiedenen Tumoren angewendet
wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT EVER PHARMA
BEACHTEN?
METHOTREXAT EVER PHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen in Abschnitt 6
genannten, sonstigen Bestandteil
dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“);
-
wenn Sie größere Mengen Alkohol zu sich nehmen;
-
wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben;
-
wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben;
-
wenn Sie eine immunschwächekrankheit haben (reduziere Funktion des
Immunsystem);
-
wenn S

Tabia za bidhaa

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat EVER Pharma 2,5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Methotrexat EVER Pharma 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Methotrexat EVER Pharma 2,5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung:
1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 5 mg Methotrexat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium, 7,3 mg pro 2 ml-Durchstechflasche.
Methotrexat EVER Pharma 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung:
Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Methotrexat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium, 9,4 mg pro 2 ml-Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, Infusionslösung
Methotrexat EVER Pharma ist eine klare, gelbliche, isotonisch sterile
Lösung (2,5 mg/ml: pH 7,0 –
9,0; 25 mg/ml: pH 7,9 – 9,0) und kann intramuskulär, intravenös
oder intrathekal verabreicht werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IN DER ONKOLOGIE
METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE
[KOF]) UND MITTELHOHER
DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100 – 1.000 MG/M² KOF) IST ANGEZEIGT BEI
FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN
ERKRANKUNGEN:
Maligne Trophoblasttumore (Blasenmole, Chorionepitheliom)
-
als Monochemotherapie bei Patienten mit guter Prognose („low risk")
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei Patienten
mit schlechter Prognose
(„high risk").
Mammakarzinome
2
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten
Therapie nach Resektion
des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im
fortgeschrittenen Stadium.
Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
-
zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei
Rezidiven.
Non-Hodgkin-Lymphome
-
zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem
Malignitätsgrad
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln.
Akute lymphatische Leukämie (ALL)
-
im