Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methotrexat
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)
methotrexate
Tablette
Teil 1 - Tablette; Methotrexat (00658) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2004-10-29
AUFLAGENERFÜLLUNG 04.01.2005 Methotrexat Ebewe 10 mg Tabletten Gebrauchsinformation Seite 1 von 11 n:\abteilung\brd97\MTX-Tabletten Texte\PIL MTX 10 mg 25-08-2004.doc GEBRAUCHSINFORMATION LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Methotrexat Ebewe 10 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Methotrexat Ebewe 10 mg Tabletten beachten? 3. Wie sind Methotrexat Ebewe 10 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Methotrexat Ebewe 10 mg Tabletten aufzubewahren? METHOTREXAT EBEWE 10 MG TABLETTEN Wirkstoff: Methotrexat Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Methotrexat. 1 Tablette enthält 10 mg Methotrexat. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid Methotrexat Ebewe 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 50 Tabletten erhältlich. 1. WAS IST METHOTREXAT EBEWE 10 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE EINGENOMMEN? 1.1 Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften: Methotrexat - hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen, - unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab, - hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen. 1.2 VON UND HERGESTELLT VON: EBEWE Pharma Ges.m Soma hati kamili
44208.00.00/44208.01.00/44208.02.00 ÄA Seite 1 von 19 Juli 2012 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS METHOTREXAT “EBEWE” 2,5 MG METHOTREXAT “EBEWE” 5 MG METHOTREXAT “EBEWE” 10 MG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Methotrexat (Ph. Eur.) Betreffend eine vollständige Auflistung der Hilfsstoffe siehe 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tabletten zur oralen Verabreichung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Antirheumatikum: Behandlung der rheumatoiden Arthritis und Psoriasis: Antirheumatikum: Aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen. Antipsoriatikum: Disseminierte chronische Psoriasis, insbesondere bei älteren und behinderten Patienten, wenn andere Therapien keine Wirkung zeigen. Behandlung maligner Erkrankungen Zytostatikum: Erhaltungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie . 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG: Die Tabletten sollten 1 Stunde vor oder 1.5 – 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. _Rheumatoide Arthritis und Psoriasis: _ _ _DOSIERUNG BEI RHEUMATOIDER ARTHRITIS UND PSORIASIS _ _ Das Arzneimittel sollte von Spezialisten auf den Gebieten der Dermatologie, Rheumatologie und Inneren Medizin eingesetzt werden. _Psoriasis: _Die empfohlene Initialdosis beträgt 2,5 mg dreimal wöchentlich mit zwölfstündigem Intervall, alternativ einmal wöchentlich eine Einzeldosis von 7.5 mg. _Rheumatoide Arthritis:_ Eine Initialdosis von 7.5 mg pro Woche wird als Einzeldosis verabreicht. Bei beiden Dosierungsschemata wird die therapeutische Wirkung üblicherweise innerhalb von 6 Wochen erreicht, wobei der Zustand des Patienten sich nach weiteren 12 Wochen oder mehr bessert. Wenn nach 6 – 8 Wochen kein Ansprechen erreicht worden ist und keine 44208.00.00/44208.01.00/44208.02.00 ÄA Seite 2 von 19 Juli 2012 Toxizitätssymptome beobachtet werden, kann die Dosierung schrittweise um 2.5 mg pro Woche erhöht werden. Üblicherweise beträgt die optimale Dosis pro Woche von 7.5 – 16 Soma hati kamili