Mepsevii

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-08-2018

Viambatanisho vya kazi:

vestronidase alfa

Inapatikana kutoka:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC kanuni:

A16AB18

INN (Jina la Kimataifa):

vestronidase alfa

Kundi la matibabu:

Ένζυμα

Eneo la matibabu:

Βλεννοπολυσακχαρίδωση VII

Matibabu dalili:

Mepsevii ενδείκνυται για τη θεραπεία του μη-νευρολογικές εκδηλώσεις της Βλεννοπολυσακχαρίδωσης VII (MPS τύπου VI, Sly σύνδρομο).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2018-08-23

Taarifa za kipeperushi

                                23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MEPSEVII 2
MG/ML ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
βεστρονιδάση άλφα
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mepsevii 2 mg/ml πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 2 mg
βεστρονιδάσης άλφα*. Κάθε φιαλίδιο των
5 ml πυκνού
σκευάσματος περιέχει 10 mg
βεστρονιδάσης άλφα.
*Η βεστρονιδάση άλφα είναι μια
ανασυνδυασμένη μορφή ανθρώπινης βήτα
γλυκουρονιδάσης
(rhGUS) και παράγεται σε κυτταρική
καλλιέργεια ωοθήκης κινεζικού
κρικητού μέσω τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 17,8
_ _
mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
σκεύασμα).
Άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vestronidase alfa

vestronidase alfa

ATC kanuni A16AB18

A16AB18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ultragenyx Germany GmbH

Ultragenyx Germany GmbH

INN (Jina la Kimataifa) vestronidase alfa

vestronidase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 28-08-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Mepsevii vestronidase alfa

Mepsevii vestronidase alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Mepsevii