Mepact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

mifamurtide

Inapatikana kutoka:

Takeda France SAS

ATC kanuni:

L03AX15

INN (Jina la Kimataifa):

mifamurtide

Kundi la matibabu:

Ανοσοδιεγερτικά,

Eneo la matibabu:

Οστεοσάρκωμα

Matibabu dalili:

MEPACT ενδείκνυται σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες για τη θεραπεία της υψηλής στάθμης resectable μη μεταστατικό οστεοσαρκώματος μετά μακροσκοπικά πλήρη χειρουργική εκτομή. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετεγχειρητική χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκαν σε μελέτες ασθενών ηλικίας δύο έως 30 ετών κατά την αρχική διάγνωση.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2009-03-06

Taarifa za kipeperushi

                                25
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MEPACT 4 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΠΥΚΝΟΎ
ΣΚΕΥΆΣΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
mifamurtide
_ _
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το MEPACT και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το MEPACT
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MEPACT
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το MEPACT
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MEPACT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το MEPACT περιέχει τη δραστική ουσία
mifamurtide, η οποία είναι παρόμοια με ένα
συστατικό
του κυτταρικού τοιχώματος ορισμένων
βακτηρίων. Διεγείρει το ανοσοποιητικό
σας σύ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEPACT 4 mg κόνις για παρασκευή πυκνού
σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg mifamurtide*.
Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml
εναιωρήματος στο φιαλίδιο περιέχει 0,08
mg mifamurtide.
*πλήρως συνθετικό ανάλογο ενός
συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος
του
_Mycobacterium sp_
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για παρασκευή πυκνού
σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη ομοιογενής πάστα ή
κόνις.
_ _
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το MEPACT ενδείκνυται για χρήση σε
παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες
για τη θεραπεία
υψηλού βαθμού κακοήθειας,
χειρουργήσιμου, μη μεταστατικού
οστεοσαρκώματος μετά από
μακροσκοπική πλήρη χειρουργική
εκτομή. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό
με μετεγχειρητική
χημειοθεραπεία με τη χορήγηση
πολλαπλών παραγόντων. Η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα
έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες ασθενών
ηλικίας 2 έως 30 ετών, κατά την αρχική
διάγνωση της
νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi mifamurtide

mifamurtide

ATC kanuni L03AX15

L03AX15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda France SAS

Takeda France SAS

INN (Jina la Kimataifa) mifamurtide

mifamurtide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Mepact mifamurtide

Mepact mifamurtide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Mepact