Menopur 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Menotropin

Inapatikana kutoka:

Abacus Medicine A/S

ATC kanuni:

G03GA02

INN (Jina la Kimataifa):

menotropin

Kipimo:

600 IE

Dawa fomu:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Idhini ya tarehe:

2022-09-09

Taarifa za kipeperushi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MENOPUR
® 600 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Menotropin
L93735A-1.0
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret MENOPUR til dig personligt. Lad derfor være med
at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre,
eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Nyeste version af denne indlægsseddel findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge MENOPUR
3.
Sådan skal du bruge MENOPUR
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
MENOPUR leveres som et pulver, som skal opløses i væske (solvens)
før brug. Det
gives som en injektion under huden.
MENOPUR indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende hormon
(FSH) og
luteiniserende hormon (LH). FSH og LH er naturlige hormoner, der
produceres af både mænd
og kvinder. De hjælper kønsorganerne til at fungere normalt. FSH og
LH i MENOPUR er
udvundet fra urin fra kvinder, hvor overgangsalderen (menopausen) er
indtruffet. Det er
højtoprenset, og kaldes derefter menotropin.
MENOPUR bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de
følgende to
situationer:
i.
Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke ikke
producerer æg (inklusiv
kvinder, der lider af polycystisk ovariesyndrom, PCOS, en vis type
hormonforstyrrelser som
kan føre til nedsat fertilitet). MENOPUR bruges til kvinder, som
allerede har fået behandling
med et lægemiddel indeholdende clomifencitrat mod barnløshed, men
hvor dette ikke har
hjulpet.
ii.
Kvinder, som gennemgår behandlingsprogrammer f

Tabia za bidhaa

21. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Menopur, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 600 IE
(Abacus)
0.
D.SP.NR.
20186
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Menopur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Menopur 600 IE: Hvert hætteglas med pulver indeholder højtoprenset
menotropin (human
menopausal gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon
aktivitet FSH
600 IE og luteotrop hormon aktivitet LH 600 IE. Efter
rekonstitueringen indeholder 1 ml af
den rekonstituerede opløsning 600 IE højt oprenset menotropin.
Humant chorion-gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i
postmenopausal urin, findes i Menopur og bidrager til den totale
luteiniserende
hormonaktivitet.
Produktets aktive stof er fremstillet af urin fra postmenopausale
kvinder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Abacus).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Menopur anvendes til behandling af infertilitet i følgende
situationer:
Anovulation, inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder,
der ikke har
responderet på behandling med clomifencitrat.
Kontrolleret ovariestimulation med henblik på multipel
follikeludvikling i forbindelse med
assisteret reproduktionsteknologi (ART) (såsom in vitro
befrugtning/embryooverførsel
(IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og
intracytoplasmatisk sperm-injektion
(ICSI)).
dk_hum_66185_spc.doc
Side 1 af 10
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandling med Menopur skal påbegyndes under opsyn af en læge, som
har erfaring inden
for behandling af fertilitetsproblemer.
Dosering
Der er stor variation i patienternes respons på tilførsel af exogent
gonadotropin. Dette gør
det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor
tilpasses den enkelte patient
afhængig af dennes ovarielle respons. Menopur kan gives alene eller i
kombination med en
gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonist eller antagonist.
Dosering og varighed af
behandlingen vil afhænge af behandlings