Memantine Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-12-2013

Viambatanisho vya kazi:

memantinijev klorid

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

N06DX01

INN (Jina la Kimataifa):

memantine

Kundi la matibabu:

Druga zdravila proti demenciji

Eneo la matibabu:

Alzheimerjeva bolezen

Matibabu dalili:

Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2013-12-03

Taarifa za kipeperushi

                                32
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/880/001 28 filmsko obloženih tablet.
EU/1/13/880/002 30 filmsko obloženih tablet.
EU/1/13/880/003 42 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/880/004 50 filmsko obloženih tablet.
EU/1/13/880/005 56 filmsko obloženih tablet.
EU/1/13/880/006 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/880/007 100 filmsko obloženih tablet.
EU/1/13/880/008 112 filmsko obloženih tablet.
EU/1/13/880/014 14 filmsko obloženih tablet.
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Memantin Accord 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Memantin Accord 10 mg filmsko obložene tablete
memantinijev klorid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Memantin Accord 10 mg filmsko obložene tablete
memantinijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
14 x 1 filmsko obložena tableta
28 x 1 filmsko obložena tableta
56 x 1 filmsko obložena tableta
98 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I)
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Memantin Accord 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje
183,13 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, podolgovate filmsko obložene tablete, z razdelilno zarezo in
vtisnjeno oznako "MT" na eni strani
zareze in številko "10" na drugi strani zareze.
Tableta se lahko deli na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnozo in zdravljenjem
Alzheimerjeve demence. Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je
na voljo ustrezna oseba, ki za
bolnika skrbi in ki lahko nadzoruje redno jemanje zdravila. Diagnozo
je potrebno postaviti v skladu z
veljavnimi smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba
redno ocenjevati, najbolje v
prvih treh mesecih po začetku zdravljenja. Potem je treba ocenjevati
klinično korist in prenašanje
zdravljenja z memantinom v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi
smernicami. Z vzdrževalnim
zdravljenjem lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist za bolnika in
dokler bolnik zdravljenje prenaša.
O prekinitvi zdravljenja z memantinom je treba razmisliti, ko ni več
dokazov o zdravilnem učinku ali
če bolnik zdravljenja ne prenaša.
_Odrasli_
Prilagajanje odmerka
Najvišji dnevni odmerek je 20 mg. Da bi zmanjšali pojavnost
neželenih učinkov, je potrebno postopno
zviševanje odmerka po 5 mg na teden v prvih treh tednih zdravljenja,
dokler ni dosežen vzdrževalni
odmerek, in sicer:
1. teden (1.–7. dan):
Bolnik naj sedem dni jemlje polovico 10 mg filmsko obložene tablete
(5 mg) na dan.
2. teden (8.–14. dan):

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi memantinijev klorid

memantinijev klorid

ATC kanuni N06DX01

N06DX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) memantine

memantine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-12-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Memantine Accord memantinijev klorid

Memantine Accord memantinijev klorid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Memantine Accord