Melosus
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-05-2019
Viambatanisho vya kazi:
meloxicam
Inapatikana kutoka:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC kanuni:
QM01AC06
INN (Jina la Kimataifa):
meloxicam
Kundi la matibabu:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Eneo la matibabu:
Muskuloskeletálny systém
Matibabu dalili:
Psy:Zmiernenie zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu u psov. Mačky:Zmiernenie a mierne až stredne pooperačné bolesti a zápalu nasledujúce chirurgické postupy v mačky, e. ortopedické a chirurgia mäkkých tkanív. Zmiernenie bolesti a zápal pri chronických chorobách pohybového ústrojenstva u mačiek. Morčatá:Zmiernenie a mierne až stredne pooperačné bolesti spojené s chirurgia mäkkých tkanív, ako je kastrácia samcov.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2011-02-21
Taarifa za kipeperushi
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Melosus 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Melosus 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
Meloxikam
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxikam
1,5 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzoan sodný
1,75 mg/ml
4.
INDIKÁCIA (-E)
Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických
svalovo-kostrových ochoreniach u
psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.
Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnymi poruchami ako sú
podráždenie a hemoragie,
s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
zmenami.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepodávať zvieratám do veku 6 týždňov.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie nesteroidných
protizápalových liekov (NSAID) ako
sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse,
skleslosť a poruchy obličiek. Vo veľmi
27
zriedkavých prípadoch bola zaznamenaná hemoragická hnačka,
hemateméza, gastrointestinálne vredy
a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Tieto nežiaduce reakcie sa objavujú v priebehu prvého týždňa
liečby, sú vo väčšine prípadov
prechodné a vymiznú po ukončení liečby. Len vo veľmi vzácnych
prípadoch môžu byť vážne alebo aj
smrteľné.
Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a
vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nas
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Melosus 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxicamum
1,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzoan sodný
1,75 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Žltá/zelená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Zmiernenie zápalu a zníženie bolestí pri akútnych a chronických
svalových a kostrových ochoreniach
u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.
Nepoužívať u psov trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako
sú podráždenie a hemorágia,
s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
zmenami.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov do veku 6 týždňov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných
zvierat pre potenciálne riziko
zvýšenej renálnej toxicity.
Tento veterinárny liek pre psov by sa nemal podávať mačkám
pretože nie je vhodný na použitie
u tohto druhu zvierat. . Mačkám by sa mala podávať Melosus 0,5
mg/ml perorálna suspenzia pre
mačky.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové
lieky (NSAID) sa musia vyhýbať
kontaktu s veterinárnym liekom.
V prípade náhodného požitia lieku, vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať obal alebo písomnú
informáciu lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie na NSAID ako sú
strata apetítu, zv
Soma hati kamili
