Melosus
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-05-2019
Viambatanisho vya kazi:
meloxicam
Inapatikana kutoka:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC kanuni:
QM01AC06
INN (Jina la Kimataifa):
meloxicam
Kundi la matibabu:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Eneo la matibabu:
Système musculo-squelettique
Matibabu dalili:
Chiens:Réduction de l'inflammation et de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques chez les chiens. Chats:Réduction de légère à modérée de la douleur post-opératoire et l'inflammation suite d'une intervention chirurgicale chez les chats, e. de l'orthopédie et de la chirurgie des tissus mous. Soulagement de la douleur et de l'inflammation chronique des troubles musculo-squelettiques chez les chats. Cobayes:Réduction de légère à modérée de la douleur post-opératoire associée à des tissus mous chirurgie comme le mâle, la castration.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Autorisé
Idhini ya tarehe:
2011-02-21
Taarifa za kipeperushi
25
B. NOTICE
26
NOTICE
Melosus 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Melosus 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE:
Méloxicam
1,5 mg/ml
EXCIPIENT(S):
Benzoate de sodium
1,75 mg/ml
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels
qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
27
Les effets indésirables typiques des Anti-Inflammatoires Non
Stéroïdiens (AINS) tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, apathie et
insuffisance rénale ont été rapportés
occasionnellement. Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique,
hématémèse, ulcération gastro-
intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été
rapportées.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la
première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite
de l'arrêt du traitement, mais ils
peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Melosus 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Méloxicam
1,5 mg
EXCIPIENT:
Benzoate de sodium
1,75 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension jaune verte.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne
pas
utiliser
chez
les
chiens
atteints
de
troubles
digestifs,
tels
qu’irritation
ou
hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou
hypotendu, en raison des risques
potentiels d’augmentation de la toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car
il n’est pas adapté à l’utilisation chez
cette espèce. Pour les chats, utiliser Melosus 0,5 mg/ml suspension
orale pour chats.
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Les
personnes
présentant
une hypersensibilité
connue
aux
Anti-Inflammatoires
Non Stéroïdiens
(AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament
vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à
un médecin et montrez-lui la
notice.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Les effets indésira
Soma hati kamili
