Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU
Aspen Pharma Trading Limited, Dublin Array
N01BB01
12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU
5MG/ML
Injekční roztok
Intratekální podání
Rx Array
BUPIVAKAIN
Kód SÚKL: 0225890 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0090021 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/5 SP.ZN. SUKLS224230/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MARCAINE SPINAL 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK MARCAINE SPINAL HEAVY 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK bupivakain-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PO DÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy a k čemu se používají 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy podán 3. Jak se Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy používají 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MARCAINE SPINAL A MARCAINE SPINAL HEAVY A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy jsou lokální anestetika (místně znecitlivující látky) určené pro jednorázové použití. Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy se používají ke znecitlivění (anestezii) určitých částí těla v průběhu chirurgických výkonů a též k odstranění bolesti. Nejdůležitější způsoby jejich použití jsou vyjmenovány níže: • znecitlivění částí těla, kde bude probíhat chirurgický výkon. • odstranění bolesti v průběhu porodu, odstranění bolesti po chirurgickém výkonu nebo akutním poranění. Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy jsou určeny k znecitlivění určitých částí těla v průběhu chirurgického výkonu u dospělých a dětí vš Soma hati kamili
1/9 SP.ZN. SUKLS224230/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Marcaine spinal 5 mg/ml injekční roztok Marcaine spinal heavy 5 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 5,0 mg bupivakain-hydrochloridu, což odpovídá 5,28 mg monohydrátu bupivakain-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Marcaine spinal 5 mg/ml: čirý bezbarvý sterilní přibližně izobarický (vzhledem k cerebrospinální tekutině - CSF) vodný injekční roztok. Specifická hmotnost roztoku je 1004 kg/m 3 při 20 °C (což odpovídá 1000 kg/m 3 při 37 °C). Aktuální acidita roztoku je upravena na pH 5,0-6,5. Přípravek neobsahuje konzervační látky a je určen pro jednorázové použití. Marcaine spinal heavy 5 mg/ml: čirý bezbarvý sterilní hyperbarický (vzhledem k cerebrospinální tekutině - CSF) vodný injekční roztok. Specifická hmotnost roztoku je 1026 kg/m 3 při 20 °C (což odpovídá 1021 kg/m 3 při 37 °C). Aktuální acidita roztoku je upravena na pH 4,0-6,0. Přípravek neobsahuje konzervační látky a je určen pro jednorázové použití. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Subarachnoidální anestezie v chirurgii a porodnictví. Marcaine spinal je indikován k chirurgickým výkonům na dolních končetinách, včetně kyčelního kloubu, které trvají 1,5-4 hodiny. Marcaine spinal heavy je indikován k chirurgickým a urologickým výkonům v dolní části břicha (včetně sectio caesarea) a k výkonům na dolních končetinách, včetně kyčelního kloubu, které trvají 1,5-3 hodiny. Viz též bod 4.2. Přípravky Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy jsou určeny pro dospělé a děti všech věkových kategorií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dospělí a děti od 12 let: 2/9 Následující doporučení je třeba chápat jako potřebná pro průměrného dospělého člověka. Při rozhodování o potřebné dávce je třeba vzít v úvahu fy Soma hati kamili