Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bieffe Medital S.p.A., Taliansko
B05BC01
intravenózne použitie
sol inf 1x250 ml (fľ.skl); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Manitol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-04-22
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02663-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03070-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07198-ZME 1 _ _ PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MANNITOL 20% W/V INTRAVENOUS INFUSION B.P., BIEFFE Infúzny roztok Manitol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe 3. Ako používať Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MANNITOL 20% W/V INTRAVENOUS INFUSION B.P., BIEFFE A NA ČO SA POUŽÍVA Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe patrí do skupiny liekov známych ako osmotické diuretiká. Odstraňujú z tela nadbytočnú tekutinu a zvyšujú množstvo vytvoreného moču. Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe sa používa na: - zvýšenie tvorby moču v prípade, keď vaše obličky riadne nefungujú, alebo keď existuje riziko, že môžu zlyhať. - zníženie tlaku v lebke spôsobený nahromadením tekutiny v mozgu (edém) alebo po úraze hlav Soma hati kamili
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02663-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03070-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07198-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe 200 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Manitol: 200 g/l Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg manitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry, bezfarebný roztok Osmolarita: 1098 mosmol/l (približne) pH: 4,5 – 7,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infúzny roztok Mannitolu 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe je určený na použitie ako osmotické diuretikum v nasledujúcich situáciách: - podpora diurézy pri prevencii a/alebo liečbe oligurickej fázy akútneho zlyhania obličiek skôr ako dôjde k nezvratnému zlyhaniu obličiek; - zníženie intrakraniálneho tlaku a liečba edému mozgu pri neporušenej hematoencefalickej bariére; - zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku, ak ho nemožno znížiť iným spôsobom; - podpora eliminácie renálne vylučovaných toxických látok pri otrave. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Výber špecifickej koncentrácie manitolu, dávkovanie a rýchlosť podávania závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a od sprievodnej terapie. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02663-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03070-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07198-ZME 2 Dospelí a dospievajúci: _Akútne zlyhanie obličiek _ Zvyčajná dávka je 50 až 200 g manitolu za 24 hodín (250 až 1000 ml/deň), maximálna jednorazová dávka je 50 g (250 ml manitolu). Vo väčšine prípadov sa adekvátna odpoveď dosiahne pri dávkovaní 50 až 100 g manitolu/deň (250 až 500 ml manitolu/deň). Rýchlosť podávania infúzie sa obvykle nastaví tak, ab Soma hati kamili